Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin inductiechemotherapie wordt vergeleken met dagelijkse lage dosis cisplatine, beide gecombineerd met hoge dosis radiotherapie met gelijktijdige boost-techniek bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker stadium I, II en laagvolume stadium III

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie gebruikte hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chemotherapie gevolgd door bestraling effectiever is dan chemotherapie gegeven met bestraling voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende regimes van chemotherapie en bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met inoperabele stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk overleving, ziektevrije overleving, lokale controle en recidiefpatroon bij patiënten met inoperabele stadium I, II of laag-volume stadium III niet-kleine longkanker behandeld met hooggedoseerde radiotherapie, hetzij voorafgegaan door inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine of gecombineerd met dagelijks cisplatine.
  • Vergelijk de acute en late toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens prestatiestatus (0 versus 1), TNM-stadium en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 3-6 uur op dag 2. De behandeling wordt 21 dagen later eenmaal herhaald. Patiënten ondergaan hooggedoseerde versnelde conforme radiotherapie vanaf week 9 (dag 57), 5 dagen per week, gedurende 24 fracties, met behulp van een gelijktijdige boosttechniek tot 66 Gy.
  • Arm II: Patiënten krijgen een lage dosis cisplatine IV, 1-2 uur later gevolgd door een hoge dosis versnelde conforme radiotherapie. De behandeling gaat dagelijks door, 5 dagen per week, gedurende 24 fracties, met een gelijktijdige boosttechniek tot 66 Gy.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling en in de weken 9-11, 19, 27 en 35.

Patiënten worden gevolgd na 3 weken, 6-7 weken en daarna elke 8 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 418 patiënten (209 per arm) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital de Jolimont
  • Duitsland
      • Trier, Duitsland, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Breda, Nederland, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Deventer, Nederland, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Fase I, II, III (T1-4, N0-3, M0)

      • Geen metastasen naar supraclaviculaire, contralaterale hilaire of contralaterale scalene lymfeklieren
    • Medisch inoperabel of inoperabel
  • Geen pleurale of pericardiale effusie (behalve bij herhaalde negatieve cytologie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0 of 1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 6,8 g/dl
  • Geen bloedspuwing die binnen 24 uur een hemoglobinedaling van 1 g/dl of meer veroorzaakt

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer normaal OF
  • Creatinineklaring groter dan 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen aanwijzingen voor hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen superieur vena cava-syndroom

long:

  • FEV1 minimaal 1 L
  • Geen reeds bestaande fibrotische longziekte
  • Geen postobstructieve pneumonie die een exacte afbakening van het tumorvolume verhindert
  • Verspreidingscapaciteit minimaal 60%

Ander:

  • Geen gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijkste orgaansystemen die het volgen van het onderzoeksbehandelingsschema in de weg zouden staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie op de borst
  • Maximale lengte van de slokdarm die 40 Gy ontvangt, niet groter dan 18 cm
  • Maximale lengte van de slokdarm die 66 Gy ontvangt, niet groter dan 12 cm
  • Moet de dosis ruggenmerg beperken tot maximaal 50 Gy
  • Moet 25% van het hart kunnen uitsluiten van het boostvolume

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose Belderbos, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08972-22973
  • EORTC-08972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren