- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003803
Chemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd
Een gerandomiseerde fase III-studie waarin inductiechemotherapie wordt vergeleken met dagelijkse lage dosis cisplatine, beide gecombineerd met hoge dosis radiotherapie met gelijktijdige boost-techniek bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker stadium I, II en laagvolume stadium III
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie gebruikte hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chemotherapie gevolgd door bestraling effectiever is dan chemotherapie gegeven met bestraling voor niet-kleincellige longkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende regimes van chemotherapie en bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met inoperabele stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk overleving, ziektevrije overleving, lokale controle en recidiefpatroon bij patiënten met inoperabele stadium I, II of laag-volume stadium III niet-kleine longkanker behandeld met hooggedoseerde radiotherapie, hetzij voorafgegaan door inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine of gecombineerd met dagelijks cisplatine.
- Vergelijk de acute en late toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
- Bepaal de kwaliteit van leven van deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens prestatiestatus (0 versus 1), TNM-stadium en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 3-6 uur op dag 2. De behandeling wordt 21 dagen later eenmaal herhaald. Patiënten ondergaan hooggedoseerde versnelde conforme radiotherapie vanaf week 9 (dag 57), 5 dagen per week, gedurende 24 fracties, met behulp van een gelijktijdige boosttechniek tot 66 Gy.
- Arm II: Patiënten krijgen een lage dosis cisplatine IV, 1-2 uur later gevolgd door een hoge dosis versnelde conforme radiotherapie. De behandeling gaat dagelijks door, 5 dagen per week, gedurende 24 fracties, met een gelijktijdige boosttechniek tot 66 Gy.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling en in de weken 9-11, 19, 27 en 35.
Patiënten worden gevolgd na 3 weken, 6-7 weken en daarna elke 8 weken.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 418 patiënten (209 per arm) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Haine Saint Paul, België, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
-
-
-
-
Trier, Duitsland, D-54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
-
Breda, Nederland, 4810 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group
-
Deventer, Nederland, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
-
Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Tilburg, Nederland, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
Fase I, II, III (T1-4, N0-3, M0)
- Geen metastasen naar supraclaviculaire, contralaterale hilaire of contralaterale scalene lymfeklieren
- Medisch inoperabel of inoperabel
- Geen pleurale of pericardiale effusie (behalve bij herhaalde negatieve cytologie)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Ouder dan 18
Prestatiestatus:
- ECOG 0 of 1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 4.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 6,8 g/dl
- Geen bloedspuwing die binnen 24 uur een hemoglobinedaling van 1 g/dl of meer veroorzaakt
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,25 keer normaal OF
- Creatinineklaring groter dan 70 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen aanwijzingen voor hartfalen
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen superieur vena cava-syndroom
long:
- FEV1 minimaal 1 L
- Geen reeds bestaande fibrotische longziekte
- Geen postobstructieve pneumonie die een exacte afbakening van het tumorvolume verhindert
- Verspreidingscapaciteit minimaal 60%
Ander:
- Geen gewichtsverlies van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijkste orgaansystemen die het volgen van het onderzoeksbehandelingsschema in de weg zouden staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen gelijktijdige immunotherapie
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande radiotherapie op de borst
- Maximale lengte van de slokdarm die 40 Gy ontvangt, niet groter dan 18 cm
- Maximale lengte van de slokdarm die 66 Gy ontvangt, niet groter dan 12 cm
- Moet de dosis ruggenmerg beperken tot maximaal 50 Gy
- Moet 25% van het hart kunnen uitsluiten van het boostvolume
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Belderbos, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-08972-22973
- EORTC-08972
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend