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Quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente

Un estudio aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia de inducción con dosis diarias bajas de cisplatino, ambos combinados con dosis altas de radioterapia usando una técnica de refuerzo concomitante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable en estadio I, II y estadio III de bajo volumen

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia usaba rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia seguida de radioterapia es más eficaz que la quimioterapia administrada con radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad, el control local y el patrón de recurrencia en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño no resecable en estadio I, II o estadio III de bajo volumen tratados con dosis altas de radioterapia precedida de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino o combinado con cisplatino diario.
  • Compare los efectos tóxicos agudos y tardíos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 frente a 1), el estadio TNM y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 3 a 6 horas el día 2. El tratamiento se repite una vez 21 días después. Los pacientes se someten a dosis altas de radioterapia conformal acelerada a partir de la semana 9 (día 57), 5 días a la semana, durante 24 fracciones, utilizando una técnica de refuerzo concurrente de hasta 66 Gy.
  • Grupo II: los pacientes reciben cisplatino IV en dosis bajas seguido 1-2 horas más tarde de radioterapia conformal acelerada en dosis altas. El tratamiento continúa diariamente, 5 días a la semana, durante 24 fracciones, usando una técnica de refuerzo concurrente hasta 66 Gy.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y en las semanas 9-11, 19, 27 y 35.

Los pacientes son seguidos a las 3 semanas, 6-7 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 418 pacientes (209 por brazo) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trier, Alemania, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Breda, Países Bajos, 4810 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group
      • Deventer, Países Bajos, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Etapa I, II, III (T1-4, N0-3, M0)

      • Sin metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, hiliares contralaterales o escalenos contralaterales
    • Médicamente inoperable o irresecable
  • Sin derrame pleural o pericárdico (excepto con citología negativa repetida)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0 o 1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 6,8 g/dL
  • Ausencia de hemoptisis que cause una disminución de la hemoglobina de 1 g/dl o más en 24 horas

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,25 veces lo normal O
  • Depuración de creatinina superior a 70 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin evidencia de insuficiencia cardiaca
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin síndrome de vena cava superior

Pulmonar:

  • FEV1 al menos 1 L
  • Sin enfermedad pulmonar fibrótica preexistente
  • Sin neumonía postobstructiva que impida la delimitación exacta del volumen del tumor
  • Capacidad de difusión al menos 60%

Otro:

  • Sin pérdida de peso de más del 10% en los últimos 3 meses
  • Sin infección descontrolada
  • Ningún factor de riesgo médico serio que involucre cualquiera de los principales sistemas de órganos que impida la adherencia al programa de tratamiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en el tórax
  • Longitud máxima del esófago que recibe 40 Gy no mayor de 18 cm
  • Longitud máxima del esófago que recibe 66 Gy no mayor de 12 cm
  • Debe limitar la dosis a la médula espinal a un máximo de 50 Gy
  • Debe poder excluir el 25 % del corazón del volumen de impulso

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • No hay otros medicamentos experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose Belderbos, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre radioterapia

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