- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003803
Quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia de inducción con dosis diarias bajas de cisplatino, ambos combinados con dosis altas de radioterapia usando una técnica de refuerzo concomitante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable en estadio I, II y estadio III de bajo volumen
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia usaba rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia seguida de radioterapia es más eficaz que la quimioterapia administrada con radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad, el control local y el patrón de recurrencia en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño no resecable en estadio I, II o estadio III de bajo volumen tratados con dosis altas de radioterapia precedida de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino o combinado con cisplatino diario.
- Compare los efectos tóxicos agudos y tardíos de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 frente a 1), el estadio TNM y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 3 a 6 horas el día 2. El tratamiento se repite una vez 21 días después. Los pacientes se someten a dosis altas de radioterapia conformal acelerada a partir de la semana 9 (día 57), 5 días a la semana, durante 24 fracciones, utilizando una técnica de refuerzo concurrente de hasta 66 Gy.
- Grupo II: los pacientes reciben cisplatino IV en dosis bajas seguido 1-2 horas más tarde de radioterapia conformal acelerada en dosis altas. El tratamiento continúa diariamente, 5 días a la semana, durante 24 fracciones, usando una técnica de refuerzo concurrente hasta 66 Gy.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y en las semanas 9-11, 19, 27 y 35.
Los pacientes son seguidos a las 3 semanas, 6-7 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 418 pacientes (209 por brazo) para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trier, Alemania, D-54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hôpital de Jolimont
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Grenoble, Francia, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
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Breda, Países Bajos, 4810 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group
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Deventer, Países Bajos, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
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Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
Etapa I, II, III (T1-4, N0-3, M0)
- Sin metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, hiliares contralaterales o escalenos contralaterales
- Médicamente inoperable o irresecable
- Sin derrame pleural o pericárdico (excepto con citología negativa repetida)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- ECOG 0 o 1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 6,8 g/dL
- Ausencia de hemoptisis que cause una disminución de la hemoglobina de 1 g/dl o más en 24 horas
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina no superior a 1,25 veces lo normal O
- Depuración de creatinina superior a 70 ml/min
Cardiovascular:
- Sin evidencia de insuficiencia cardiaca
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin síndrome de vena cava superior
Pulmonar:
- FEV1 al menos 1 L
- Sin enfermedad pulmonar fibrótica preexistente
- Sin neumonía postobstructiva que impida la delimitación exacta del volumen del tumor
- Capacidad de difusión al menos 60%
Otro:
- Sin pérdida de peso de más del 10% en los últimos 3 meses
- Sin infección descontrolada
- Ningún factor de riesgo médico serio que involucre cualquiera de los principales sistemas de órganos que impida la adherencia al programa de tratamiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa en el tórax
- Longitud máxima del esófago que recibe 40 Gy no mayor de 18 cm
- Longitud máxima del esófago que recibe 66 Gy no mayor de 12 cm
- Debe limitar la dosis a la médula espinal a un máximo de 50 Gy
- Debe poder excluir el 25 % del corazón del volumen de impulso
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- No hay otros medicamentos experimentales concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Belderbos, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-08972-22973
- EORTC-08972
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