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Prevention Of Recurrence Of Atrial Fibrillation

7. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Safety and Efficacy of SB 207266 in Patients With Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation (AF)

The purpose of this study is to determine whether the study drug is effective in preventing the recurrence of atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic persistent atrial fibrillation requiring DC cardioversion.
  • Duration of AF >48 hrs. <6 months

Exclusion Criteria:

  • Concomitant Class I and/or III anti-arrhythmic drugs.
  • Amiodarone treatment within 3 months of the study.
  • Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patients with Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation (AF) will be randomized with either SB207266 or placebo
Arzneimittel: SB-207266
White, oval, biconvex tablets containing either 10mg, 25mg or 40mg
Placebo-Komparator: Arm 2
Patients with Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation (AF) will be randomized with either SB207266 or Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo to match SB-207266

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time-to-first symptomatic AF (atrial fibrillation)
Zeitfenster: Up to 26 Weeks
Up to 26 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to first symptomatic or detected asymptomatic AF; spontaneous reversion to sinus rhythm prior to cardioversion
Zeitfenster: Up to 26 Weeks
Up to 26 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207266082

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