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Risedronat zur Vorbeugung von Knochenschwund bei prämenopausalen Frauen, die eine Chemotherapie gegen primären Brustkrebs erhalten

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Risedronat (Actonel) zur Vorbeugung von Knochenschwund bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Chemotherapie wegen primärem Brustkarzinom unterziehen

BEGRÜNDUNG: Die Verhinderung von Knochenschwund bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, kann das Risiko von Frakturen verringern und den Patienten ein angenehmeres Leben ermöglichen. Es ist noch nicht bekannt, ob Kalzium mit oder ohne Risedronat wirksamer bei der Vorbeugung von Knochenschwund ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei Formen von Kalzium mit oder ohne Risedronat untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie Knochenschwund bei prämenopausalen Frauen verhindern, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Primärstadium I, II, IIIA oder IIIB erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden stratifiziert nach geplanter Tamoxifen-Therapie (ja vs. nein vs. unentschlossen), geplanter Taxan-Therapie (ja vs. nein vs. unentschlossen), Zeit seit der letzten Menstruation (1–3 Monate vs. länger als 3 Monate bis 6 Monate) und Alter (unter 40 vs. 40 bis 49 vs. 50 und älter). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. In beiden Armen beginnt die Behandlung im ersten Monat der Chemotherapie und wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Weitere Informationen zu den Behandlungsarmen finden Sie im Abschnitt „Arme“ weiter unten. Fragebögen zum Ausbleiben der Menstruation, zum Eierstockversagen und zu Wechseljahrsbeschwerden werden zu Studienbeginn, monatlich während der Chemotherapie, nach 6 Monaten und dann nach 1 und 2 Jahren ausgefüllt.

Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Studienziele.

Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Risedronat in einer wöchentlichen oralen Dosis von 35 mg im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Knochenschwund bei prämenopausalen Frauen, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie wegen primärem Brustkrebs unterziehen.
  2. Bewertung des Ausmaßes des Knochenverlusts über ein Jahr bei Frauen vor der Menopause, die sich einer adjuvanten Chemotherapie wegen primärem Brustkrebs unterziehen, entsprechend dem Menopausenstatus ein Jahr nach Therapiebeginn.
  3. Um den Zusammenhang zwischen aktuellen klimakterischen Symptomen, Menstruations- und Fortpflanzungsanamnese und Chemotherapie-Regime mit Ovarialversagen (dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation) bei prämenopausalen Frauen zu bewerten, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie wegen primärem Brustkrebs unterziehen.
  4. Es sollte der Zusammenhang zwischen den Östradiol-Ausgangswerten im Serum und dem Ovarialversagen bei prämenopausalen Frauen untersucht werden, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie wegen primärem Brustkrebs unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thorton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Missouri Valley, Iowa, Vereinigte Staaten, 51555-1199
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Vereinigte Staaten, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 708169990
        • Ochsner Clinic of Baton Rouge
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4194
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, P. C.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Erforderliche Eigenschaften

    1. Frauen vor der Menopause

      • ≤ 6 Monate seit der letzten Menstruation
      • Keine vorherige bilaterale Oophorektomie
      • nicht unter Östrogenersatztherapie
      • Wenn eine TAH mit mindestens einem intakten Eierstock durchgeführt wird oder wenn die letzte Menstruation mehr als 3 Monate zurückliegt, müssen die Patientinnen einen prämenopausalen Östrogenspiegel von ≤ 1 Monat nach Studienbeginn haben
    2. Eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei primärem Brustkrebs (Stadium I–IIIB) ist geplant.
    3. ≥ 18 Jahre alt
    4. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1

  2. Kontraindikationen

    1. Hyperkalzämie (Kalziumspiegel > 1 mg/dl über UNL ≤ 6 Monate).
    2. Hypokalzämie (Kalziumspiegel > 0,5 mg/dL unter UNL ≤ 6 Monate
    3. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
    4. Bekannte Schluckstörung

    5. Knochenmineraldichte-T-Score von ≤ - 2,0 an der Hüfte oder Lendenwirbelsäule

      • Ein Patient mit einem T-Score von – 2,1 ist nicht teilnahmeberechtigt
      • Ein Patient mit einem T-Score von - 1,9 ist teilnahmeberechtigt

    6. Vorgeschichte einer Wirbelkompressionsfraktur

      • Ausnahme: Ein traumatischer Steißbeinbruch würde einen Patienten nicht von der Teilnahme ausschließen
    7. Kortikosteroide in Dosen > 5 mg täglich Prednison oder Äquivalent für > 2 Wochen in den letzten 6 Monaten
    8. Vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten
    9. Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus und Hyperkortisolismus)
    10. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Kreatinin > 2,0 mg/dl in der Anamnese
    11. Malabsorptionssyndrom
    12. Östrogenersatztherapie
    13. Anwendung oraler Kontrazeptiva
    14. Vorherige bilaterale Oophorektomie

    15. Schwangere Frau

      • Stillende Frauen
      • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, Abstinenz usw.)
      • Bei dieser Studie handelt es sich um einen Prüfwirkstoff, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist
    16. Zahnextraktion, Wurzelkanalbehandlung oder Implantate ≤ 3 Monate vor der Registrierung oder während der Studienbehandlung geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumcarbonat, Vitamin D und Risedronat
Die Patienten erhalten täglich 600 mg Calciumcarbonat, täglich 400 U Vitamin D und wöchentlich 35 mg Risedronat.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calcium 600 mg täglich oral ein Jahr lang verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 400 U täglich oral ein Jahr lang verabreicht
Arzneimittel: Risedronat-Natrium
35 mg Risedronat wöchentlich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Calciumcarbonat, Vitamin D und Placebo
Die Patienten erhalten täglich 600 mg Calciumcarbonat, täglich 400 U Vitamin D und wöchentlich ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Calcium 600 mg täglich oral ein Jahr lang verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 400 U täglich oral ein Jahr lang verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, ein Jahr lang wöchentlich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche intrapatiente Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2-L4, PA) vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche intrapatiente Veränderung des Schenkelhalses und der gesamten BMD der Hüfte vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr nach Studienbeginn
Inzidenz von Osteopenie in der Risedronat- vs. Placebo-Gruppe ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr nach Studienbeginn
Inzidenz von Osteoporose in der Risedronat- vs. Placebo-Gruppe ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr nach Studienbeginn
Inzidenz eines Unterschieds von 5 % bei den BMD-Werten innerhalb eines Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum- und Urin-N-Telopeptid und alkalische Phosphatase im Serum zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit und Schwere der Toxizität, gemessen mit NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Studienbehandlung
Bis zu 1 Jahr nach der Studienbehandlung
Wechseljahrsbeschwerden, gemessen anhand der Greene Climacteric Scale (GCS) zu Studienbeginn, monatlich während der Chemotherapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Zusammenhang zwischen dem Östradiol-Ausgangswert im Serum und dem dauerhaften Ausbleiben der Menstruation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zusammenhang zwischen den Subskalen des GCS (psychologisch, vasomotorisch, somatisch und sexuell) mit der Art der Chemotherapie, der Dauer der Chemotherapie und den Veränderungen des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephanie Hines, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N02C1
  • NCI-2012-02515 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000270449 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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