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Eine Studie zum C13-CAC-Atemtest bei PPI-resistenten GERD-Patienten

28. März 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von C13-CAC und der Beziehung zwischen C13-CAC-Atemtest, Magen-pH-Wert und der Verbesserung der Symptome bei PPI-resistenten GERD-Patienten

Untersuchung der Sicherheit von C13-CAC und der Beziehung zwischen C13-CAC-Atemtest, Magen-pH-Wert und der Verbesserung der Symptome durch PPI-Wechsel bei PPI-resistenten GERD-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japan
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GERD-Patienten, bei denen vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt festgestellt wurde, dass sie eine zusätzliche Behandlung benötigen, um ihre Symptome zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Hypothyreose oder Hyperparathyreose.
  • Patienten mit Hyperkalzämie
  • Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die die Eradikationstherapie von Helicobacter pylori innerhalb von sechs Monaten vor Teilnahme an der Studie erhalten haben.
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Behandlungen, die den gastroösophagealen Reflux beeinflussen.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an der Studie eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Harnwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Blutdyspraxie.
  • Patienten, für die eine Operation geplant ist, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation während des Studienzeitraums erfordert.
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an der Studie Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder in der aktuellen Vorgeschichte oder Brustschmerzen hatten, die vermutlich durch eine Herzerkrankung verursacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: C13-CAC
Arzneimittel: Calcium (13C) Carbonat
Der C13-CAC-Atemtest mit Calcium (13C) Carbonat wurde zweimal unter nüchternen Bedingungen durchgeführt.
Arzneimittel: Magensäurehemmer
Magensäurehemmer wurde einmal täglich für 4 Wochen nach dem ersten C13-CAC-Atemtest oral verabreicht.
Sonstiges: Magen-pH-Überwachung
Magen-pH-Überwachung wurde einmal unter nüchternen Bedingungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13CO2-Konzentration in der ausgeatmeten Luft.
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der C13-CAC-Verabreichung.
Sensitivität und Spezifität der 13CO2-Konzentration in der ausgeatmeten Luft zur Verbesserung der Symptome.
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der C13-CAC-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-pH
Zeitfenster: 1 Stunde vor der C13-CAC-Verabreichung
Empfindlichkeit und Spezifität des mittleren Magen-pH-Werts für die Verbesserung der Symptome.
1 Stunde vor der C13-CAC-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTRIERUNG: Japic Clinical Trials Information)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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