Phase III zur Bewertung der Patientenpräferenz von subkutanem Trastuzumab gegenüber intravenösem HER2+-Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ChangHER-SC)

Einschlusskriterien:

• Frau, 18 Jahre alt oder älter.

• Patientin mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit histologisch bestätigtem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER 2). Die Kriterien für Positivität HER 2 sind:

  1. Immunhistochemie (IHC) 3+ (>10 % der Tumorzellen mit vollständiger und intensiver Membranfärbung)
  2. IHC 2+ mit fluoreszierender in situ-Hybridisierung (FISH) / chromogener in situ-Hybridisierung (CISH) / silberverstärkter in situ-Hybridisierung (SISH) + für HER 2-Amplifikation (*)
  3. FISH / CISH / SISH + für die Amplifikation von HER 2 (*) (*) Definiert als das Verhältnis von Kopien von HER 2/neu und Kopien von Zentromer von Chromosom 17 (CEP17) > 2,2 oder einer Anzahl von Kopien von HER 2/neu > 6, gemäß lokalen Laborkriterien.
• Patient, der Trastuzumab mit oder ohne Chemotherapie oder Hormontherapie für mindestens 4 Monate erhält.
• Kein Hinweis auf Krankheitsprogression (klinisch und/oder radiologisch) für mindestens 4 Monate vor Studieneinschluss und mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Angemessener Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
• Ausreichende Funktion von Knochenmark, Leber und Niere
• Korrekte Herzfunktion (LVEF innerhalb normaler Grenzen des Zentrums, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA).
• Der Patient muss über die Studie informiert worden sein und muss die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie unterschreiben und datieren.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und für die Beantwortung der Studienfragebögen zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne fortgeschrittenen Brustkrebs.
• Brustkrebspatientinnen mit Tumoren HER 2-negativ.
• Der Patient hat eine andere aktive Malignität als ein Brustadenokarzinom; Ausgeschlossen sind Nicht-Melanom-Hautkrebs oder jede andere ordnungsgemäß behandelte In-situ-Neoplasie. Patienten mit Malignität in der Anamnese, wenn sie > 5 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung aushalten, könnten eingeschlossen werden.
• Der Patient hat unkontrollierte Hirnmetastasen.
• Gleichzeitige Verabreichung oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn einer anderen experimentellen Behandlung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder einen seiner Bestandteile.
• Patienten mit schwerer Dyspnoe in Ruhe oder mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf.
• Herzerkrankungen oder schwerwiegende medizinische Pathologien verhindern die Verabreichung von Trastuzumab: dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CCI), Hochrisiko-Arrhythmien, unkontrollierte Angina pectoris, die eine Medikation erfordert, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
• Vorhandensein einer begleitenden schweren systemischen Erkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Die Patientin ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme gemäß den institutionellen Vorschriften einem Schwangerschaftstest mit Blut oder Urin unterziehen und ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel verwenden, das geeignet ist: Intrauterinpessar, Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma), auch in Verbindung mit spermizider Creme, vollständige Abstinenz oder chirurgische Sterilisation, während der Behandlung mit den Studienmedikamenten und für 6 Monate nach Ende der Behandlung.