Studie des DT388GMCSF-Fusionsproteins bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit refraktärer oder rezidivierender AML (Markblasten > 20 %), die eine Induktionstherapie nicht bestanden haben oder nach einer CR-Dauer von < 6 Monaten nach der Induktionstherapie einen Rückfall erlitten haben müssen, unbehandelt oder refraktär gegenüber Salvage-Chemotherapie. Rezidivierte AML-Patienten mit CR-Dauer > 6 Monate oder zuvor unbehandelte Patienten, die eine Chemotherapie ablehnen und nicht für Behandlungen mit höherer Priorität in Betracht gezogen werden, sind ebenfalls förderfähig.
• Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), bei denen mindestens eine Chemo- oder biologische Therapie (einschließlich Erythropoietin-Studie) fehlgeschlagen ist, oder Patienten mit rezidivierender CMML. Zuvor unbehandelte CMML-Patienten mit HB < oder = 12 g / dl, die nicht für Protokolle mit höherer Priorität in Frage kommen oder keine Chemotherapie erhalten möchten.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von < 2 haben.
• Patienten müssen vor Beginn der Behandlung eine WBC-Zahl von < 10.000/ml haben. Die Leukozytenzahl muss durch Leukopherese oder Hydroxyharnstoff für mindestens drei Tage unter diesem Wert stabilisiert werden. Hydroxyharnstoff muss einen Tag vor Beginn der Behandlung mit DT388GMCSF abgesetzt werden.
• Patienten müssen Kreatinin < 1,6-mal ULN haben: Bilirubin < 1,6-mal ULN; SGPT < 2,6 x ULN; Albumin > 3 g/dl; ausreichende Herzfunktion (EF > 44 %), Sauerstoffsättigung > 92 % ohne Zufuhr von exogenem Sauerstoff.
• Die Patienten müssen bereit sein, sich im MD Anderson Cancer Center behandeln zu lassen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, Verhütungsmittel mit zugelassenen Methoden zu praktizieren.
• Keine Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff 2 Wochen vor Eintritt in die Studie und Genesung von früherer Toxizität.
• Die Patienten müssen > 17 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gleichzeitig schwerwiegenden medizinischen Problemen. Patienten mit nachgewiesener bakterieller Infektion sind bis zum Abklingen der Infektion nicht förderfähig (afebriler Patient, der eine antibakterielle Therapie abgeschlossen hat, keine Steroide einnimmt). Patienten mit aktiver Pilzinfektion kommen nur in Frage, wenn Nachweise für ein Ansprechen auf Antimykotika vorliegen und das Fieber mindestens 2 Tage lang 38 °C nicht übersteigt.
• Unfähigkeit, aufgrund psychiatrischer Probleme oder anderer schwerwiegender medizinischer Probleme eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit dokumentierter ZNS-Leukämie oder Leukämie mit ZNS-Symptomen.
• Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit schwerer Penicillinallergie (Anaphylaxie).
• Nicht vollständig von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt.
• Patienten, die wegen einer Erkrankung mit Kortikosteroiden behandelt werden.