Studio della proteina di fusione DT388GMCSF nella leucemia mieloide acuta (AML) e nella leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con LMA refrattaria o recidivante (blasti midollari > 20%) devono aver fallito la terapia di induzione o avere avuto una ricaduta dopo una durata della CR <6 mesi dopo la terapia di induzione, non trattati o refrattari alla chemioterapia di salvataggio. Sono ammissibili anche pazienti con LMA recidivante con durata CR > 6 mesi o pazienti precedentemente non trattati che rifiutano la chemioterapia e non sono considerati per trattamenti di priorità più alta.
• Pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che hanno fallito almeno un ciclo di chemioterapia o terapia biologica (inclusa la prova dell'eritropoietina) o pazienti con CMML recidivante. Pazienti CMML precedentemente non trattati con HB < o = 12 g / dL, non idonei per protocolli di priorità più alta o che non desiderano ricevere chemioterapia.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG < 2.
• I pazienti devono avere una conta leucocitaria < 10.000/mL prima di iniziare il trattamento. La conta leucocitaria deve essere stabilizzata al di sotto di questo livello per almeno tre giorni mediante leucoferesi o idrossiurea. L'idrossiurea deve essere interrotta un giorno prima dell'inizio del trattamento con DT388GMCSF.
• I pazienti devono avere creatinina < 1,6 volte ULN: bilirubina < 1,6 volte ULN; SGPT < 2,6 x ULN; albumina > 3 gm/dl; funzione cardiaca adeguata (FE >44%), saturazione di ossigeno >92% senza somministrazione di ossigeno esogeno.
• I pazienti devono essere disposti a essere curati presso il MD Anderson Cancer Center.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare la contraccezione utilizzando metodi approvati.
• Nessuna chemioterapia ad eccezione dell'idrossiurea 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e ripresa dalla precedente tossicità.
• I pazienti devono avere > 17 anni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con gravi problemi medici concomitanti. I pazienti con infezioni batteriche accertate non sono eleggibili fino alla risoluzione dell'infezione (paziente afebbrile che ha completato la terapia antibatterica, non in terapia steroidea). I pazienti con infezioni fungine attive sono ammissibili solo se è documentata l'evidenza di risposta ai farmaci antifungini e la febbre non supera i 38°C per almeno 2 giorni.
• Incapacità di dare il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o altri gravi problemi medici.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti con leucemia del SNC documentata o leucemia con sintomi del SNC.
• Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
• Pazienti con grave allergia alla penicillina (anafilassi).
• Non completamente guarito dagli effetti tossici della precedente chemioterapia o radioterapia.
• Pazienti in trattamento con corticosteroidi per qualsiasi condizione medica.