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Iloprost bei der Prävention von Lungenkrebs bei Patienten mit hohem Risiko für diese Krankheit

12. Mai 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte Chemopräventionsstudie der Phase II mit Iloprost im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit hohem Risiko für Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Iloprost kann bei der Vorbeugung von Lungenkrebs wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Iloprost bei der Prävention von Lungenkrebs bei Patienten mit hohem Risiko für diese Krankheit wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Umkehr prämaligner histologischer Veränderungen im Bronchialepithel von Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko (definiert durch > 20 Packungsjahre Rauchen und Sputumatypie), die mit Iloprost behandelt wurden, mit Placebo.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Medikament den Ki-67-Proliferationsindex (Antigen Ki-67) bei diesen Patienten moduliert.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Medikament den Prostaglandinstoffwechsel bei diesen Patienten beeinflusst.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob dieses Medikament eine Reihe von Biomarkern moduliert, einschließlich MCM-2 (Minichromosome Maintenance Protein: bildet DNA-Helikase), EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor: Zelloberflächenrezeptor für die Proteinfamilie der epidermalen Wachstumsfaktoren. Mutationen in der EGFR-Expression oder -Aktivität können zu Krebs führen.) , HER2/neu (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 HER2 ist ein Mitglied der EGFR-Familie), RARβ (Retinoic Acic Receptor Beta ist ein nuklearer Transkriptionsregulator und ein Mitglied der Thyroid-Steroid-Hormon-Rezeptor-Superfamilie), p53, FHIT (Fragile Histidin-Triadenprotein ist ein Enzym, das am Purinstoffwechsel beteiligt ist und sich bei diesen Patienten als Tumorsuppressor), Apoptoseindex und Mikrogefäßdichte erwiesen hat.
  • Bestimmen Sie die Gene, deren Expression durch dieses Medikament bei diesen Patienten verändert wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Raucherstatus (aktuell vs. früher) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Iloprost.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 6 Monate fortgesetzt.

Die Patienten werden nach 1 Monat und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 152 Patienten (76 [38 aktuelle Raucher und 38 ehemalige Raucher] pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit ≥ 20 Packungsjahren des Rauchens ohne Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Leichte Atypie oder schlimmer bei der Sputumzytologie oder
  • Bronchialbiopsie mit leichter oder schlimmerer Dysplasie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Ab 18 Jahren
  • SWOG (Southwest Oncology Group)0-2
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen ≤ 2,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Gut kontrolliertes Vorhofflimmern ODER seltene (< 2 Minuten) vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen erlaubt
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • In der Lage und bereit, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Klinisch erkennbare blutende Diathese
  • Ventrikuläre Tachykardie
  • Multifokale ventrikuläre Extrasystolen oder supraventrikuläre Tachykardien mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Pneumonie oder akute Bronchitis innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Hypoxämie (< 90 % Sättigung mit zusätzlichem Sauerstoff)
  • Schwanger oder stillend
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Bronchoskopie oder Studienteilnahme ausschließen würde
  • Klinisch aktive koronare Herzkrankheit
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Brustschmerzen
  • Herzinsuffizienz
  • Herzrhythmusstörungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind

Ausschluss für VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Biologische Therapie (nicht angegeben)
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger Inhalation von Steroiden
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie des Thorax
  • Chirurgie (nicht angegeben)
  • Kein vorheriges Prostacyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten orales Iloprost zweimal täglich für 6 Monate, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: iloprost
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung (Follow-up – Baseline) aus allen Biopsien
Zeitfenster: Neun Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Aus allen Biopsien, die bei der Baseline-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Aus allen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der mittlere WHO-Score berechnet. Die Histologie der Bronchialbiopsien vor und nach der Behandlung wird verglichen. Alle Biopsien werden gemäß der WHO-Klassifikation für Bronchialepithel für diesen Endpunkt und alle folgenden Endpunkte bewertet.

WHO-Klassifikationsgrad Normal 1,0 Reservezellhyperplasie 2,0 Metaplasie 3,0 Leichte Dysplasie 4,0 Mäßige Dysplasie 5,0 Schwere Dysplasie 6,0 Carcinoma in situ 7,0 Carcinoma 8,0

Die Differenz (Follow-up-Mittelwert – Baseline-Mittelwert) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
Neun Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dysplasie-Index (Follow-up – Baseline) unter Verwendung aller Biopsien
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Aus allen Biopsien, die bei der Baseline-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet (dies ist die Definition des Dysplasie-Index (DI)).

Aus allen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet.

Die Differenz (Follow-up-DI - Baseline-DI) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Veränderung des Durchschnitts (Follow-up - Baseline) unter Verwendung von Referenzstellen
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien stammen von den folgenden 6 anatomischen Stellen, die im zu biopsierenden Protokoll vorab festgelegt wurden: RUL (rechter Oberlappen: die obere Region der rechten Lunge), RML (rechter Mittellappen: ein anatomischer Teil des rechter Lungenflügel), RB6 (Die Carina im rechten Unterlappen am Eingang zum oberen Segment), LUL (Linker Oberlappen: der obere Teil der Lunge), LUDB (Linker oberer Bronchus: die Carina zwischen der Lingularöffnung und dem linken Oberlappen) und LB6 (Die Carina im linken Unterlappen am Eingang zum oberen Segment).

Aus diesen Biopsien, die bei der Baseline-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Aus diesen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Die Differenz (Follow-up-Mittelwert – Baseline-Mittelwert) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Änderung des Maximums (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von Referenzstellen
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien stammen von den folgenden 6 anatomischen Stellen, die im zu biopsierenden Protokoll vorab festgelegt wurden: RUL, RML, RB6, LUL, LUDB und LB6.

Von diesen Biopsien, die bei der Basisbronchoskopie bewertet wurden, wird der maximale WHO-Score verwendet.

Von diesen Biopsien, die bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der maximale WHO-Score verwendet.

Die Differenz (Follow-up-Maximum – Baseline-Maximum) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Veränderung des Dysplasie-Index (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von Referenzstellen
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien stammen von den folgenden 6 anatomischen Stellen, die im zu biopsierenden Protokoll vorab festgelegt wurden: RUL, RML, RB6, LUL, LUDB und LB6.

Aus diesen bei der Baseline-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet (dies ist die Definition des Dysplasie-Index (DI)).

Aus diesen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet.

Die Differenz (Follow-up-DI - Baseline-DI) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Veränderung des Durchschnitts (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von abgeglichenen Sites
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien sind auf Biopsien von anatomischen Stellen beschränkt, die sowohl während der Grundlinien- als auch der Nachfolge-Bronchoskopie Biopsien waren, wodurch "Paare" von Biopsien erzeugt werden.

Aus diesen Biopsien, die bei der Baseline-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Aus diesen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Die Differenz (Follow-up-Mittelwert – Baseline-Mittelwert) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Änderung des Maximums (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von abgeglichenen Sites
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien sind auf Biopsien von anatomischen Stellen beschränkt, die sowohl während der Grundlinien- als auch der Nachfolge-Bronchoskopie Biopsien waren.

Von diesen Biopsien, die bei der Basisbronchoskopie bewertet wurden, wird der maximale WHO-Score verwendet.

Von diesen Biopsien, die bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der maximale WHO-Score verwendet.

Die Differenz (Follow-up-Maximum – Baseline-Maximum) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Änderung des Dysplasie-Index (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von Matched Sites
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien sind auf Biopsien von anatomischen Stellen beschränkt, die sowohl während der Grundlinien- als auch der Nachfolge-Bronchoskopie Biopsien waren.

Aus diesen bei der Baseline-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet (dies ist die Definition des Dysplasie-Index (DI)).

Aus diesen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet.

Die Differenz (Follow-up-DI - Baseline-DI) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Veränderung des Durchschnitts (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von nicht-normalen Baseline-Paaren
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien sind auf Biopsien von anatomischen Stellen beschränkt, die sowohl während der Grundlinien- als auch der Nachfolge-Bronchoskopie Biopsien waren, wodurch "Paare" von Biopsien erzeugt werden. Jedes „Paar“, für das der Ausgangs-WHO-Score 1 war (d. h. normales Gewebe) wurde von der Analyse ausgeschlossen.

Aus diesen Biopsien, die bei der Baseline-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Aus diesen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der mittlere WHO-Score berechnet.

Die Differenz (Follow-up-Mittelwert – Baseline-Mittelwert) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Änderung des Maximums (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von nicht-normalen Baseline-Paaren
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien sind auf Biopsien von anatomischen Stellen beschränkt, die sowohl während der Grundlinien- als auch der Nachfolge-Bronchoskopie Biopsien waren, wodurch "Paare" von Biopsien erzeugt werden. Jedes „Paar“, für das der Ausgangs-WHO-Score 1 war (d. h. normales Gewebe) wurde von der Analyse ausgeschlossen.

Von diesen Biopsien, die bei der Basisbronchoskopie bewertet wurden, wird der maximale WHO-Score verwendet.

Von diesen Biopsien, die bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewertet wurden, wird der maximale WHO-Score verwendet.

Die Differenz (Follow-up-Maximum – Baseline-Maximum) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre
Änderung des Dysplasie-Index (Follow-up – Baseline) unter Verwendung von nicht-normalen Baseline-Paaren
Zeitfenster: 9 Jahre

Dieses Ergebnismaß wird für jedes Fach wie folgt erstellt:

Die in dieser Analyse verwendeten Biopsien sind auf Biopsien von anatomischen Stellen beschränkt, die sowohl während der Grundlinien- als auch der Nachfolge-Bronchoskopie Biopsien waren, wodurch "Paare" von Biopsien erzeugt werden. Jedes „Paar“, für das der Ausgangs-WHO-Score 1 war (d. h. normales Gewebe) wurde von der Analyse ausgeschlossen.

Aus diesen bei der Baseline-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet (dies ist die Definition des Dysplasie-Index (DI)).

Aus diesen bei der Nachfolge-Bronchoskopie bewerteten Biopsien wird der Prozentsatz mit einem WHO-Score größer oder gleich 4 berechnet.

Die Differenz (Follow-up-DI - Baseline-DI) wird als Ergebnismaß für jeden Probanden verwendet.
9 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob Iloprost den K-67-Proliferationsindex bei Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko modulieren kann
Zeitfenster: neun Jahre
neun Jahre
Bestimmung, ob Iloprost den Prostaglandinstoffwechsel beeinflusst, durch Untersuchung von 4 Markern, PGIS, COX-2, PPAR und PPAR.
Zeitfenster: Neun Jahre
PGIS (Prostacyclin-Synthase: ein Enzym im Eicosanoid-Weg, das die Umwandlung von Prostaglandin H2 in Prostaglandin I2 (Prostacyclin) katalysiert. PPAR (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor: eine Gruppe nukleärer Rezeptorproteine, die als Transkriptionsfaktoren fungieren, die die Genexpression regulieren),
Neun Jahre
Bestimmung des Toxizitätsprofils von Iloprost bei Patienten mit hohem Risiko, Lungenkrebs zu entwickeln.
Zeitfenster: Neun Jahre
Neun Jahre
Definieren Sie die Gene, deren Expression durch Iloprost-Behandlung durch Gene Expression Arrays und quantitative PCR verändert wird.
Zeitfenster: Neun Jahre
Neun Jahre
Um zu bestimmen, ob Iloprost ein Panel von Biomarks modulieren kann.
Zeitfenster: 9 Jahre
Um festzustellen, ob Iloprost eine Reihe von Biomarkern modulieren kann, darunter MCM-2, EGFR, Her-2/neu, RARβ, p53, FHIT, Apoptoseindex und Mikrogefäßdichte.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Keith, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-279.cc
  • National Cancer Institute (NCI-2024-07031)
  • 01-279 (Andere Kennung: IRB Number from OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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