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ABI-007 (Nab-Paclitaxel) und Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

31. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Nab (Nanopartikel-Albumin-gebunden)-Paclitaxel (Nab-Paclitaxel) (Abraxane®) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie ABI-007 (Nab-Paclitaxel ((Nanoparticle Albumin Bound)-Paclitaxel)) und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie stoppen vom Teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von ABI-007 zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von ABI-007 und Gemcitabin in Bezug auf die Ansprechrate bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere der beobachteten toxischen Wirkungen bei diesen Patienten.

Sekundär

* Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten ABI-007 i.v. über 30 Minuten und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 20 Monaten werden insgesamt 43 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thorton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    - Associates in Womens Health, P.A. - North Review
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Woodwinds Health Campus
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Toledo Surgical Specialists
  - Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
- Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
+ Keine Knochenmetastasen oder andere nicht messbare Erkrankungen als einziger Hinweis auf Metastasen
Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 messbare Läsion
- Als nicht messbare Krankheit gelten:
- Kleine Läsionen (< 2 cm)
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Krankheit
- Aszites
- Pleura- oder Perikardergüsse
- Entzündliche Brusterkrankung
- Lymphangitis cutis oder pulmonis
- Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
- Zystische Läsionen
HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positive Erkrankung zulässig, sofern der Patient zuvor eine Behandlung mit Trastuzumab erhalten hat
Kein Hinweis auf aktive Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter Sex
Weiblicher Menopausenstatus
Nicht angegeben Leistungsstatus
ECOG 0-1 Lebenserwartung
Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Hämoglobin ≥ 9 g/dl Leber
AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN Nieren
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Andere
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
Keine andere klinisch signifikante Krankheit oder signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Keine Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen proteingebundene Paclitaxel-Partikel in einer injizierbaren Suspension, Paclitaxel, Gemcitabin, Albumin, Arzneimittelhilfsstoffe oder Mittel, die den Studienmedikamenten chemisch ähnlich sind
Keine schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen und die eine Studienteilnahme ausschließen würden
Keine aktive invasive maligne Erkrankung im Stadium III oder IV innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie
Nicht mehr als 1 vorherige adjuvante Chemotherapie
Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Taxangabe
Mehr als 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
Vorherige neoadjuvante Chemotherapie erlaubt
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie
Vorherige Hormonbehandlung als adjuvante Therapie oder bei metastasierter Erkrankung erlaubt Strahlentherapie
Eine vorherige Strahlentherapie der Zielläsion ist zulässig, sofern nach Abschluss der Behandlung Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen
Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, außer Strahlentherapie nur einer Nicht-Zielläsion oder palliative Einzeldosis-Strahlentherapie
Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Nicht angegeben Sonstiges
Mehr als 2 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der Prüfverfahren oder Therapien untersucht werden
Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten (z. B. Pamidronat oder Zoledronat) ermöglichte die Linderung von Schmerzen oder lytischen Läsionen durch Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel/Gemcitabin	Arzneimittel: Gemcitabin 1000 mg/m2 (i.v. über 30 min) (Tage 1 und 8) im 21-Tage-Zyklus Andere Namen: Gemzar Arzneimittel: Proteingebundene Paclitaxel-Partikel zur Herstellung einer injizierbaren Suspension (albumingebunden) 125 mg/m2 (i.v. über 30 min) (Tage 1 und 8) im 21-Tage-Zyklus Andere Namen: nab (nanopartikelalbumingebunden)-Paclitaxel, Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Patienten mit bestätigtem Ansprechen Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 6 Wochen	Bestätigtes Ansprechen des Tumors (vollständig und teilweise), gemessen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 6 Wochen. Bestätigtes Ansprechen des Tumors ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und keinen neuen Läsionen.	Zwei aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)	Das progressionsfreie Überleben wurde als die Anzahl der Monate von der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes definiert, wobei lebende und progressionsfreie Patienten zum Datum ihrer letzten Bewertung zensiert wurden.	Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben Zeitfenster: Tod oder letzte Nachsorge (bis zu 5 Jahre)	Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge definiert	Tod oder letzte Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Unerwünschtes Ereignis Zeitfenster: Alle 6 Wochen	Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten (Grad 3 oder höher bei >5 % der Patienten), gemessen anhand von NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0	Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic
Studienstuhl: Philip J. Stella, MD, CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
Hauptermittler: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
Hauptermittler: Timothy J. Hobday, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Roy V, LaPlant BR, Gross GG, Bane CL, Palmieri FM; North Central Cancer Treatment Group. Phase II trial of weekly nab (nanoparticle albumin-bound)-paclitaxel (nab-paclitaxel) (Abraxane) in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer (N0531). Ann Oncol. 2009 Mar;20(3):449-53. doi: 10.1093/annonc/mdn661. Epub 2008 Dec 15.
Roy V, LaPlant BR, Gross GG, et al.: NCCTG phase II trial N0531of weekly nab-paclitaxel (nab-p) in combination with gemcitabine (gem) in patients with metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1048, 2007.
Moreno-Aspitia A, Perez EA. North Central Cancer Treatment Group N0531: Phase II Trial of weekly albumin-bound paclitaxel (ABI-007; Abraxane) in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2005 Oct;6(4):361-4. doi: 10.3816/CBC.2005.n.042. No abstract available.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000423195
U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
N0531 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Cancer and NCCTG)
855-05 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
N0433 (Andere Kennung: NCCTG Old Protocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Eine Phase-Ib/II-Studie zu BEZ235 und Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen vor der Behandlung mit Trastuzumab kein Erfolg erzielt wurde

Metastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Vereinigtes Königreich, Spanien
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Abgeschlossen

RNA-Immuntherapie von IVAC_W_bre1_uID und IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Schweden, Deutschland
Filipa Lynce, MD
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Rekrutierung

TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)

Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Gemcitabin

AstraZeneca

Rekrutierung

Durvalumab mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (aBTCs) (TOURMALINE)

Gallengangskrebs

Frankreich, Spanien, Italien, Korea, Republik von, Japan, Deutschland, Vereinigte Staaten, Singapur
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Abgeschlossen

Eine Phase-1/2-Studie mit SRA737 in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin oder Gemcitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Fortgeschrittene solide Tumoren

Spanien, Vereinigtes Königreich
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Abgeschlossen

Pankreaskarzinom: Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nach Induktionschemotherapie (CONKO-007)

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Deutschland
Shenzhen University General Hospital

Noch keine Rekrutierung

Vergleich von Astragalus plus Gemcitabin mit Gemcitabin allein als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs

China
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Noch keine Rekrutierung

Multizentrische Phase-2-Studie zu Envafolimab bei Gallengangskrebs

Neoplasien der Gallenwege
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Abgeschlossen

GEM/Cisplatin/S-1 vs. GEM/Cisplatin bei Gallengangskrebs

Gallengangskrebs

Japan
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Rekrutierung

Programmierter Todesligand (PD-L1) in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit BTC (KN035-BTC)

Neoplasien der Gallenwege

China
Samsung Medical Center

Abgeschlossen

Studie mit Simvastatin und Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Korea, Republik von
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

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Gemcitabin-basierte Induktionschemotherapie in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Nasopharynxkarzinom

China
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GNT-Induktionsbehandlung bei lokal fortgeschrittenen NPC

Nasopharynxkarzinom

China

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Phase-II-Studie mit wöchentlichem Nab (Nanopartikel-Albumin-gebunden)-Paclitaxel (Nab-Paclitaxel) (Abraxane®) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

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