Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABI-007 (Nab-Paclitaxel) og Gemcitabin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

31. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg med ugentlig Nab (nanoparticle albumin bundet)-Paclitaxel (Nab-paclitaxel) (Abraxane®) i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom ABI-007(Nab-Paclitaxel((Nanoparticle Albumin Bound)-Paclitaxel)) og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem fra at dele. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give ABI-007 sammen med gemcitabin virker ved behandling af kvinder med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem antitumoraktiviteten af ABI-007 og gemcitabin i form af responsrate hos kvinder med metastatisk brystkræft.
Bestem toksicitetsprofilen for dette regime, hvad angår forekomst og sværhedsgrad af observerede toksiske virkninger, hos disse patienter.

Sekundær

* Bestem tiden til sygdomsprogression og overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne modtager ABI-007 IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thorton, Colorado, Forenede Stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolula, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
  - Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    - Associates in Womens Health, P.A. - North Review
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
    - Immanuel St. Joseph's Clinic
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Woodwinds Health Campus
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - MeritCare Medical Group
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Forenede Stater, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Surgical Specialists
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Klinisk tegn på metastatisk sygdom
+ Ingen knoglemetastaser eller anden ikke-målbar sygdom som eneste tegn på metastaser
Målbar sygdom, defineret som mindst 1 målbar læsion
- Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:
- Små læsioner (< 2 cm)
- Knoglelæsioner
- Leptomeningeal sygdom
- Ascites
- Pleural eller perikardiel effusion
- Inflammatorisk brystsygdom
- Lymphangitis cutis eller pulmonis
- Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
- Cystiske læsioner
HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2)-positiv sygdom tilladt, forudsat at patienten har modtaget forudgående behandling med trastuzumab
Ingen tegn på aktiv hjernemetastase, inklusive leptomeningeal involvering
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover Sex
Kvinde menopausal status
Ikke angivet Ydelsesstatus
ECOG 0-1 Forventet levetid
Mindst 12 uger hæmatopoietisk
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Hepatisk
AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN Renal
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Andet
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Ingen allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1
Ingen anden klinisk signifikant sygdom eller væsentlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Ingen historie med allergi eller overfølsomhed over for paclitaxel-proteinbundne partikler i en injicerbar suspension, paclitaxel, gemcitabin, albumin, hjælpestoffer til lægemidler eller midler, der kemisk ligner undersøgelseslægemidler
Ingen alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af de store organsystemer, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Ingen aktiv fase III eller IV invasiv ikke-bryst malignitet inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Se Sygdomskarakteristika Kemoterapi
Ikke mere end 1 tidligere adjuverende kemoterapiregime
Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
Mindst 6 måneder siden tidligere adjuvans eller neoadjuverende taxan
Mere end 2 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
Forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt
Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi
Forudgående hormonbehandling som adjuverende terapi eller for metastatisk sygdom tilladt Radioterapi
Forudgående strålebehandling til mållæsion er tilladt, forudsat at der er tegn på sygdomsprogression efter endt behandling
Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling, undtagen strålebehandling til kun en ikke-mållæsion eller enkeltdosis palliativ strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandlingskirurgi
Ikke specificeret Andet
Mere end 2 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der studerer undersøgelsesprocedurer eller terapier
Samtidige bisfosfonater (f.eks. pamidronat eller zoledronat) muliggjorde lindring af smerter eller lytiske læsioner fra brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel/gemcitabin	Medicin: Gemcitabin 1000 mg/m2 (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dages cyklus Andre navne: Gemzar Medicin: Paclitaxel proteinbundne partikler til injicerbar suspension (albuminbundet) 125 mg/m2 (IV over 30 min) (dag 1 og 8) på 21 dages cyklus Andre navne: nab (nanoparticle albumin-bundet)-Paclitaxel, Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter med bekræftede svar Tidsramme: To på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum	Bekræftet tumorrespons (komplet og delvist) målt ved RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum. Bekræftet tumorrespons er mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner og ingen nye læsioner.	To på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Tid fra registrering til progression eller død (op til 5 år)	Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af måneder fra registrering til datoen for sygdomsprogression eller død, hvor patienter, der er i live og progressionsfri, blev censureret på datoen for deres sidste evaluering.	Tid fra registrering til progression eller død (op til 5 år)
Samlet overlevelse Tidsramme: Dødsfald eller sidste opfølgning (op til 5 år)	Samlet overlevelsestid blev defineret som antallet af dage fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning	Dødsfald eller sidste opfølgning (op til 5 år)
Uønsket hændelse Tidsramme: Hver 6. uge	Antal patienter, der oplevede bivirkninger (grad 3 eller mere forekommende hos >5 % af patienterne) målt ved NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0	Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic
Studiestol: Philip J. Stella, MD, CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
Ledende efterforsker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
Ledende efterforsker: Timothy J. Hobday, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Roy V, LaPlant BR, Gross GG, Bane CL, Palmieri FM; North Central Cancer Treatment Group. Phase II trial of weekly nab (nanoparticle albumin-bound)-paclitaxel (nab-paclitaxel) (Abraxane) in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer (N0531). Ann Oncol. 2009 Mar;20(3):449-53. doi: 10.1093/annonc/mdn661. Epub 2008 Dec 15.
Roy V, LaPlant BR, Gross GG, et al.: NCCTG phase II trial N0531of weekly nab-paclitaxel (nab-p) in combination with gemcitabine (gem) in patients with metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1048, 2007.
Moreno-Aspitia A, Perez EA. North Central Cancer Treatment Group N0531: Phase II Trial of weekly albumin-bound paclitaxel (ABI-007; Abraxane) in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer. Clin Breast Cancer. 2005 Oct;6(4):361-4. doi: 10.3816/CBC.2005.n.042. No abstract available.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000423195
U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
N0531 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Cancer and NCCTG)
855-05 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
N0433 (Anden identifikator: NCCTG Old Protocol)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Afsluttet

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Canada
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Ukendt

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
Aga Khan University

Afsluttet

Resultater af lokale perforatorflapper i onkoplastisk kirurgi

Brystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-Q

Pakistan
University Health Network, Toronto

Afsluttet

En prototype Tri-modal billedbehandlingsenhed til brystkræft

Breast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræft

Canada
KU Leuven
Novartis

Ukendt

Undersøgelse af patienttilfredshed med oral anti-cancer-behandling hos patienter med hormon-receptor positiv, HER2-receptor negativ, avanceret brystkræft (IPSOC-mamma)

ER Positive, HER2 Negative Breast Cancer Neoplasma

Belgien

Kliniske forsøg med Gemcitabin

AstraZeneca

Rekruttering

Durvalumab med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret galdevejskræft (aBTC'er) (TOURMALINE)

Galdevejskræft

Frankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Afsluttet

Et fase 1/2-forsøg med SRA737 i kombination med gemcitabin plus cisplatin eller gemcitabin alene i forsøgspersoner med avanceret kræft

Avancerede solide tumorer

Spanien, Det Forenede Kongerige
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Afsluttet

Pancreascarcinom: Kemoradiation sammenlignet med kemoterapi alene efter induktionskemoterapi (CONKO-007)

Kræft i bugspytkirtlen

Tyskland
Shenzhen University General Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af Astragalus Plus Gemcitabin med Gemcitabin alene som neoadjuverende behandling til patienter med kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen

Kina
Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Afsluttet

GEM/Cisplatin/S-1 vs GEM/Cisplatin til galdevejskræft

Galdevejskræft

Japan
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rekruttering

Gemcitabin-baseret induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Nasopharyngealt karcinom

Kina
Samsung Medical Center

Afsluttet

Forsøg med simvastatin og gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen

Korea, Republikken
University of Zurich

Afsluttet

Adjuverende versus Neoadjuvant Plus Adjuverende kemoterapi ved resektabel bugspytkirtelkræft

Kræft i bugspytkirtlen

Frankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Multicenter fase 2 undersøgelse af envafolimab i galdevejskræft

Galdevejsneoplasmer
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...
Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...

Afsluttet

Undersøgelse af individualiseret udvælgelse af kemoterapi hos patienter med avanceret pancreascarcinom i henhold til terapeutiske mål

Avanceret pancreascarcinom

Spanien

ABI-007 (Nab-Paclitaxel) og Gemcitabin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

Fase II-forsøg med ugentlig Nab (nanoparticle albumin bundet)-Paclitaxel (Nab-paclitaxel) (Abraxane®) i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer