Studie zur Bewertung des Leish-111F + MPL-SE-Impfstoffs bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose

Kutane Leishmaniose ist eine entstellende Infektion, die sich zu Schleimhaut-Leishmaniose entwickeln kann, einer ernsteren und möglicherweise tödlichen Form der Leishmaniose-Infektion. Alle verfügbaren medizinischen Therapien erfordern eine wochenlange Behandlung und verursachen eine erhebliche Toxizität. In Brasilien ist eine Standardtherapie die Glucantime-Behandlung, die in Zyklen von 10 aufeinanderfolgenden, einmal täglich intramuskulären Injektionen (Glucantime 10 mg/kg, maximal 850 mg), gefolgt von 11 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Glucantime-Injektionen (Ruhetage), verabreicht wird. Am Ende jedes Zyklus untersucht ein Studienarzt den Patienten, um festzustellen, ob ein weiterer Behandlungszyklus mit Glucantime indiziert ist.

Es scheint, dass Leishmania-Infektionen durch T-Helfer-1-Immunantworten eliminiert werden können. Dieser Befund spricht dafür, dass ein Impfstoff, der die T-Helfer-1-Reaktion von Patienten mit kutaner Leishmaniose verstärkt, die Infektion und Krankheit eliminieren wird. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit sequentieller Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Injektionen von 5, 10 oder 20 μg Leish-111f-Protein + 25 μg MPL-SE Adjuvans in 4-Wochen-Intervallen als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie mit Glucantime-Zyklen, wie oben bei Patienten mit kutaner Leishmaniose beschrieben.