- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00122720
Die Wirkung von Darbepoetin auf die Rehabilitation für die Darmkrebschirurgie
Die Wirkung der Behandlung mit Darbepoetin Alfa auf die Rehabilitation nach einer geplanten Operation bei Darmkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei größeren chirurgischen Eingriffen kommt es zu einer metabolischen Stressreaktion, die zu einem Verlust an Körpermasse, Müdigkeit und einer Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einschließlich einer verminderten Arbeitsfähigkeit, führt.
Um gewöhnliche Alltagsaktivitäten auszuführen, schöpfen viele ältere Menschen nahezu ihre maximale körperliche Leistungsfähigkeit aus, und selbst eine geringfügige Verringerung der Leistungsfähigkeit kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Aktivität führen. Ein postoperativer Kraft- und Leistungsverlust kann daher dazu führen, dass zuvor selbständig lebende Personen auf die Hilfe anderer angewiesen sind. Daher ist es wichtig, eine postoperative Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu vermeiden und die postoperative Ermüdung zu minimieren.
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Erythropoetin den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten reduziert, die sich einer geplanten Dickdarmoperation unterziehen. Die Wirkung der Erythropoetin-Behandlung auf die postoperative Rehabilitation wurde jedoch noch nicht untersucht.
Daher besteht die Haupthypothese dieser Studie darin, dass eine perioperative Behandlung mit Darbepoetin Alfa die körperliche Leistungsfähigkeit in gewisser Weise verbessern würde, indem die postoperative Müdigkeit verringert und die Arbeitsfähigkeit, das Gleichgewicht und die Lebensqualität im Vergleich zur Placebo-Behandlung verbessert würden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass mit Darbepoetin behandelte Patienten weniger perioperative Komplikationen haben und weniger Bluttransfusionen benötigen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Surgical Department, Aarhus University Hospital
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Dänemark, 5500
- Surgical Department, Middelfart Hospital
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Surgical Department, Odense University Hospital
-
Svendborg, Fyn, Dänemark, 5700
- Surgical Department, Svendborg Hospital
-
-
Ringkobing
-
Herning, Ringkobing, Dänemark, 7400
- Surgical Department, Herning Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Dickdarm- und Mastdarmoperation wegen vermuteter Krebserkrankung im Dickdarm und Mastdarm
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankung oder Demenz
- Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen
- Thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate
- Dysregulierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 175 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
- Andere Krankheiten oder Ursachen, die eine Behandlung mit Darbepoetin Alfa kontraindizieren
- Andere Krankheiten oder Ursachen, die eine weitere Behandlung mit Darbepoetin Alfa kontraindizieren
- Patienten, die präoperativ und/oder vier Tage postoperativ eine Hämoglobinkonzentration > 14 g/dl aufweisen
- Ehemalige Krebserkrankung
- Disseminierte Krebserkrankung
- Rektumkarzinom im Stadium T4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Funktionsfähigkeit gemessen an postoperativer Müdigkeit, Arbeitsfähigkeit, Gleichgewicht und Lebensqualität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gewicht
|
Muskelstärke
|
Körperzusammensetzung
|
Bluttransfusion
|
Postoperative Komplikationen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte B Norager, M.D., Surgical Research Department, Herning Hospital, Gl. Landevej 61, DK-7400 Herning
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2612-2277
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