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Die Wirkung von Darbepoetin auf die Rehabilitation für die Darmkrebschirurgie

3. Juli 2006 aktualisiert von: Herning Hospital

Die Wirkung der Behandlung mit Darbepoetin Alfa auf die Rehabilitation nach einer geplanten Operation bei Darmkrebs

Die Studie untersucht, ob die Randomisierung auf eine perioperative Behandlung mit Darbepoetin alfa die Rehabilitation nach einer Operation bei Dickdarm- und Mastdarmkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei größeren chirurgischen Eingriffen kommt es zu einer metabolischen Stressreaktion, die zu einem Verlust an Körpermasse, Müdigkeit und einer Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einschließlich einer verminderten Arbeitsfähigkeit, führt.

Um gewöhnliche Alltagsaktivitäten auszuführen, schöpfen viele ältere Menschen nahezu ihre maximale körperliche Leistungsfähigkeit aus, und selbst eine geringfügige Verringerung der Leistungsfähigkeit kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Aktivität führen. Ein postoperativer Kraft- und Leistungsverlust kann daher dazu führen, dass zuvor selbständig lebende Personen auf die Hilfe anderer angewiesen sind. Daher ist es wichtig, eine postoperative Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu vermeiden und die postoperative Ermüdung zu minimieren.

Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Erythropoetin den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten reduziert, die sich einer geplanten Dickdarmoperation unterziehen. Die Wirkung der Erythropoetin-Behandlung auf die postoperative Rehabilitation wurde jedoch noch nicht untersucht.

Daher besteht die Haupthypothese dieser Studie darin, dass eine perioperative Behandlung mit Darbepoetin Alfa die körperliche Leistungsfähigkeit in gewisser Weise verbessern würde, indem die postoperative Müdigkeit verringert und die Arbeitsfähigkeit, das Gleichgewicht und die Lebensqualität im Vergleich zur Placebo-Behandlung verbessert würden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass mit Darbepoetin behandelte Patienten weniger perioperative Komplikationen haben und weniger Bluttransfusionen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Surgical Department, Aarhus University Hospital
    • Fyn
      • Middelfart, Fyn, Dänemark, 5500
        • Surgical Department, Middelfart Hospital
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Surgical Department, Odense University Hospital
      • Svendborg, Fyn, Dänemark, 5700
        • Surgical Department, Svendborg Hospital
    • Ringkobing
      • Herning, Ringkobing, Dänemark, 7400
        • Surgical Department, Herning Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Dickdarm- und Mastdarmoperation wegen vermuteter Krebserkrankung im Dickdarm und Mastdarm

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung oder Demenz
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • Thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate
  • Dysregulierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 175 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
  • Andere Krankheiten oder Ursachen, die eine Behandlung mit Darbepoetin Alfa kontraindizieren
  • Andere Krankheiten oder Ursachen, die eine weitere Behandlung mit Darbepoetin Alfa kontraindizieren
  • Patienten, die präoperativ und/oder vier Tage postoperativ eine Hämoglobinkonzentration > 14 g/dl aufweisen
  • Ehemalige Krebserkrankung
  • Disseminierte Krebserkrankung
  • Rektumkarzinom im Stadium T4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Funktionsfähigkeit gemessen an postoperativer Müdigkeit, Arbeitsfähigkeit, Gleichgewicht und Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht
Muskelstärke
Körperzusammensetzung
Bluttransfusion
Postoperative Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte B Norager, M.D., Surgical Research Department, Herning Hospital, Gl. Landevej 61, DK-7400 Herning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darbepoetin Alfa

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