Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Darbepoetin op revalidatie voor colorectale kankerchirurgie

3 juli 2006 bijgewerkt door: Herning Hospital

Het effect van de behandeling met Darbepoetin Alfa op de revalidatie na een geplande operatie voor colorectale kanker

In de studie wordt onderzocht of randomisatie naar peri-operatieve behandeling met darbepoetin alfa de revalidatie verbetert na chirurgie voor darm- en endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa

Gedetailleerde beschrijving

Een grote operatie veroorzaakt een metabolische stressreactie die wordt gevolgd door verlies van lichaamsmassa, vermoeidheid en verminderde fysieke prestaties, waaronder een verminderde werkcapaciteit.

Om gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren, oefenen veel ouderen bijna hun maximale fysieke capaciteit uit, en zelfs een kleine vermindering van het prestatievermogen kan een aanzienlijke beperking van fysieke en sociale activiteit veroorzaken. Postoperatieve achteruitgang in kracht en werkvermogen kan er dus toe leiden dat voorheen zelfstandig levende personen afhankelijk worden van hulp van anderen. Daarom is het belangrijk om postoperatieve vermindering van fysieke prestaties te voorkomen en postoperatieve vermoeidheid te minimaliseren.

Het is aangetoond dat behandeling met erytropoëtine de behoefte aan bloedtransfusies vermindert bij patiënten die een geplande colonoperatie ondergaan. Het effect van behandeling met erytropoëtine op postoperatieve revalidatie is echter nog niet onderzocht.

Daarom is de hoofdhypothese in deze studie dat peri-operatieve behandeling met Darbepoetin Alfa de fysieke capaciteit zou verbeteren door postoperatieve vermoeidheid te verminderen en de werkcapaciteit, balans en kwaliteit van leven zou verbeteren in vergelijking met placebobehandeling. Bovendien verwachten de onderzoekers dat met Darbepoetin behandelde patiënten minder peri-operatieve complicaties zullen hebben en minder behoefte hebben aan bloedtransfusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8000
    - Surgical Department, Aarhus University Hospital
- Fyn
  - Middelfart, Fyn, Denemarken, 5500
    - Surgical Department, Middelfart Hospital
  - Odense, Fyn, Denemarken, 5000
    - Surgical Department, Odense University Hospital
  - Svendborg, Fyn, Denemarken, 5700
    - Surgical Department, Svendborg Hospital
- Ringkobing
  - Herning, Ringkobing, Denemarken, 7400
    - Surgical Department, Herning Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geplande colon- en rectumchirurgie vanwege vermoedelijke kankerziekte in de dikke darm en het rectum

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische ziekte of dementie
Ziekten, die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
Trombo-embolische ziekte in de afgelopen drie maanden
Ontregelde hypertensie (systolische bloeddruk >175 mmHg en/of diastolische bloeddruk >105 mmHg)
Andere ziekten of oorzaken die een contra-indicatie vormen voor behandeling met Darbepoetin Alfa
Andere ziekten of oorzaken die een contra-indicatie vormen voor verdere behandeling met Darbepoetin Alfa
Patiënten die preoperatief en/of vier dagen postoperatief een hemoglobineconcentratie > 14 g/dl hebben
Voormalige ziekte van kanker
Verspreide kankerziekte
Endeldarmkanker stadium T4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De functionele capaciteit gemeten aan de hand van postoperatieve vermoeidheid, werkcapaciteit, balans en kwaliteit van leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewicht
Spierkracht
Lichaamssamenstelling
Bloedtransfusie
Postoperatieve complicaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herning Hospital

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charlotte B Norager, M.D., Surgical Research Department, Herning Hospital, Gl. Landevej 61, DK-7400 Herning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2006

Laatst geverifieerd