- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00122720
Wpływ darbepoetyny na rehabilitację w chirurgii raka jelita grubego
Wpływ leczenia darbepoetyną alfa na rehabilitację po planowym leczeniu operacyjnym raka jelita grubego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poważny zabieg chirurgiczny wywołuje metaboliczną reakcję stresową, po której następuje utrata masy ciała, zmęczenie i upośledzenie sprawności fizycznej, w tym zmniejszona zdolność do pracy.
Do wykonywania zwykłych, codziennych czynności wiele osób w podeszłym wieku wywiera wysiłek fizyczny zbliżony do swoich maksymalnych, a nawet niewielki spadek wydolności może spowodować znaczne upośledzenie aktywności fizycznej i społecznej. Pooperacyjny spadek sił i zdolności do pracy może więc spowodować, że osoby wcześniej samodzielne żyjące staną się zależne od pomocy innych osób. Dlatego ważne jest unikanie pooperacyjnego obniżenia wydolności fizycznej i minimalizowanie zmęczenia pooperacyjnego.
Wykazano, że leczenie erytropoetyną zmniejsza potrzebę transfuzji krwi u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego. Jednak wpływ leczenia erytropoetyną na rehabilitację pooperacyjną nie został jeszcze zbadany.
Dlatego główna hipoteza w tym badaniu jest taka, że okołooperacyjne leczenie Darbepoetyną Alfa poprawiłoby wydolność fizyczną w pewnych aspektach poprzez zmniejszenie zmęczenia pooperacyjnego oraz poprawiłoby zdolność do pracy, równowagę i jakość życia w porównaniu z leczeniem placebo. Ponadto naukowcy spodziewają się, że pacjenci leczeni darbepoetyną będą mieli mniej powikłań okołooperacyjnych i mniejszą potrzebę transfuzji krwi.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Surgical Department, Aarhus University Hospital
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Dania, 5500
- Surgical Department, Middelfart Hospital
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Surgical Department, Odense University Hospital
-
Svendborg, Fyn, Dania, 5700
- Surgical Department, Svendborg Hospital
-
-
Ringkobing
-
Herning, Ringkobing, Dania, 7400
- Surgical Department, Herning Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja okrężnicy i odbytnicy z powodu podejrzenia choroby nowotworowej okrężnicy i odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna lub demencja
- Choroby uniemożliwiające udział w badaniu
- Choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozregulowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >175 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >105 mmHg)
- Inne choroby lub przyczyny, które będą przeciwwskazaniem do leczenia lekiem Darbepoetin Alfa
- Inne choroby lub przyczyny, które będą przeciwwskazaniem do dalszego leczenia Darbepoetyną Alfa
- Pacjenci, u których przed operacją i/lub cztery dni po operacji stężenie hemoglobiny > 14 g/dl
- Dawna choroba nowotworowa
- Rozsiana choroba nowotworowa
- Stopień zaawansowania raka odbytnicy T4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wydolność funkcjonalna mierzona zmęczeniem pooperacyjnym, zdolnością do pracy, równowagą i jakością życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Waga
|
Siła mięśniowa
|
Składu ciała
|
Transfuzja krwi
|
Powikłania pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte B Norager, M.D., Surgical Research Department, Herning Hospital, Gl. Landevej 61, DK-7400 Herning
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2612-2277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia
-
Philogen S.p.A.RekrutacyjnyRak, podstawnokomórkowy | Rak, płaskonabłonkowa skóraNiemcy, Polska, Szwajcaria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Hemofilia A z inhibitorami | Hemofilia B z inhibitoramiTajwan, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Serbia, Chorwacja, Włochy, Polska, Rumunia, Węgry, Malezja, Stany Zjednoczone, Austria, Brazylia, Grecja, Japonia, Portoryko, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Indyk
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityRekrutacyjnyChoroba Wolmana | MPS IV | Choroba Pompego o początku niemowlęcym | Choroba Gauchera, typ 2 | MPS VI | MPS I | Choroba Gauchera, typ 3 | MPSII | Poseł VIIStany Zjednoczone