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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs

20. Dezember 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit BAY 43-9006 bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs wirkt. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs, die mit Sorafenib behandelt werden, ≥ 20 % beträgt.

II. Bestimmen Sie das Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Prädiktoren für das Ansprechen auf dieses Medikament bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten hinsichtlich des Überlebens beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (d. h. Chemotherapie allein oder in Kombination mit Strahlentherapie)
  • Keine symptomatische voluminöse Erkrankung, die die Atemwege beeinträchtigen oder das Schlucken erschweren würde (für Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 2)
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Messbare Krankheit nicht in einem zuvor bestrahlten Feld
  • Patienten mit Anzeichen einer abnormalen Herzleitung (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) sind förderfähig, sofern die Krankheit in den letzten 6 Monaten stabil war

  • Performanz Status:

    • ECOG 0–2 ODER Karnofsky 50–100 %
  • Lebenserwartung mehr als 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.250/mm3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • PTT =< 1,5 mal ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck (BD) > 150 mm Hg ODER diastolischer BD > 100 mm Hg)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Nicht mehr als 2 vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie (kombinierte systemische zytotoxische Chemotherapie gilt als 1 vorheriges zytotoxisches Regime)
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Kein früheres Sorafenib oder andere Inhibitoren von MAP-Kinase-Signaltransduktionszwischenprodukten
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige Cytochrom-P450-Enzym-induzierende Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder Rifampin
  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation (gleichzeitige prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) für venöse oder arterielle Zugangsvorrichtungen erlaubt, sofern die Anforderungen für INR und PTT erfüllt sind)
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

  • Histologisch bestätigter anaplastischer* Schilddrüsenkrebs

    • Nicht geeignet für eine definitive kurative Operation oder Strahlentherapie [Anmerkung: *Papilläre, follikuläre oder andere Histologien, die gemischt oder in einer diagnostischen Gewebeprobe identifiziert werden, sind erlaubt, vorausgesetzt, dass eine hochgradige undifferenzierte anaplastische Komponente vorhanden ist]
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • AST und ALT = < 3,5 mal ULN
  • INR < 2,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Das Ansprechen wurde anhand des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee bewertet. Das beste Ansprechen des Patienten hängt vom Erreichen der Mess- und Bestätigungskriterien für vollständiges Ansprechen (CR), stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder progressive Erkrankung (PD) ab. Messbare Läsionen sind definiert als solche, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken (CT, MRT, Röntgen) als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden können.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemessen.
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum gemessen.
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebt haben, um das Sicherheitsprofil von BAY 43-9006 zu charakterisieren
Zeitfenster: 27 Monate
Das Sicherheits- und Toxizitätsprofil von BAY 43-9006, gemessen anhand der Toxizitätsgrade unerwünschter Ereignisse.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Panayiotis Savvides, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE 5304 (Andere Kennung: Case Western Reserve University)
  • CDR0000437789
  • 7037 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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