Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania BAY 43-9006 u pacjentów z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem anaplastycznym tarczycy. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić, czy odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosi ≥ 20% u chorych na zaawansowanego raka anaplastycznego tarczycy leczonych sorafenibem.

II. Określ przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów. IV. Określić farmakokinetyczne predyktory odpowiedzi na ten lek u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Postępująca choroba po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (tj. samej chemioterapii lub w połączeniu z radioterapią)
  • Brak objawowej masywnej choroby, która mogłaby upośledzać drogi oddechowe lub utrudniać połykanie (dla pacjentów w stanie sprawności 2 wg ECOG)
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Mierzalna choroba nie na wcześniej napromieniowanym polu
  • Pacjenci z objawami nieprawidłowego przewodzenia serca (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) kwalifikują się pod warunkiem, że choroba była stabilna przez ostatnie 6 miesięcy

  • Stan wydajności:

    • ECOG 0-2 LUB Karnofsky 50-100%
  • Oczekiwana długość życia ponad 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1250/mm3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3
  • Brak śladów skazy krwotocznej
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • PTT =< 1,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia (tj. skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (połączona chemioterapia ogólnoustrojowa cytotoksyczna jest uważana za 1 wcześniejszy schemat cytotoksyczny)
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego sorafenibu lub innych inhibitorów półproduktów sygnalizacyjnych kinazy MAP
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby udział w badaniu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (np. fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu)
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca) lub ryfampicyna
  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (jednoczesne profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (tj. warfaryna w małej dawce) w przypadku urządzeń do dostępu żylnego lub tętniczego jest dozwolone, pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących INR i PTT)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

  • Potwierdzony histologicznie rak anaplastyczny* tarczycy

    • Nie nadaje się do ostatecznego wyleczenia chirurgicznego lub radioterapii [Uwaga: * Dozwolone są histologie brodawkowate, pęcherzykowe lub inne, które są mieszane lub zidentyfikowane w diagnostycznej próbce tkanki, pod warunkiem obecności niezróżnicowanego składnika anaplastycznego wysokiego stopnia]
  • Brak arytmii serca
  • AspAT i AlAT = < 3,5 razy GGN
  • INR < 2,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie mierzoną według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
Odpowiedź oceniano za pomocą Komitetu ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST). Najlepsza odpowiedź pacjenta zależy od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia całkowitej odpowiedzi (CR), stabilnej choroby (SD), częściowej odpowiedzi (PR) lub progresji choroby (PD). Mierzalne zmiany chorobowe definiuje się jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (CT, MRI, rentgen) lub >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
w 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane charakteryzujące profil bezpieczeństwa BAY 43-9006
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i toksyczności BAY 43-9006 mierzony stopniami toksyczności zdarzeń niepożądanych.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Panayiotis Savvides, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE 5304 (Inny identyfikator: Case Western Reserve University)
  • CDR0000437789
  • 7037 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak tarczycy

Badania kliniczne na tosylan sorafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj