Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

20. december 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II forsøg med BAY 43-9006 i patienter med avanceret anaplastisk karcinom i skjoldbruskkirtlen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem, om den objektive responsrate er ≥ 20 % hos patienter med fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft behandlet med sorafenib.

II. Bestem overlevelsen af ​​patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem de farmakokinetiske prædiktorer for respons på dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Progressiv sygdom efter forudgående cytotoksisk kemoterapi (dvs. kemoterapi alene eller kombineret med strålebehandling)
  • Ingen symptomatisk omfangsrig sygdom, der ville svække luftvejene eller hindre synkning (for patienter med ECOG-præstationsstatus 2)
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Målbar sygdom ikke i et tidligere bestrålet felt
  • Patienter med tegn på unormal hjerteledning (f.eks. grenblok eller hjerteblok) er kvalificerede, forudsat at sygdommen har været stabil i de sidste 6 måneder

  • Ydeevnestatus:

    • ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 50-100 %
  • Forventet levetid mere end 8 uger
  • Absolut neutrofiltal >= 1.250/mm3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm3
  • Ingen tegn på blødende diatese
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PTT =< 1,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk (BP) > 150 mm Hg ELLER diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ikke mere end 2 tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi regimer (kombineret modalitet systemisk cytotoksisk kemoterapi betragtes som 1 tidligere cytotoksisk regime)
  • Mindst 7 dage siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Mindst 7 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen tidligere sorafenib eller andre hæmmere af MAP-kinase-signal-mellemprodukter
  • Ingen forudgående kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering (samtidig profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) til venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt, forudsat at kravene til INR og PTT er opfyldt)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

  • Histologisk bekræftet anaplastisk* skjoldbruskkirtelkræft

    • Ikke modtagelig for endelig helbredende kirurgi eller strålebehandling [Bemærk: *Papillære, follikulære eller andre histologier, der er blandet eller identificeret i en diagnostisk vævsprøve, er tilladt, forudsat at en højkvalitets udifferentieret anaplastisk komponent er til stede]
  • Ingen hjertearytmi
  • AST og ALT =< 3,5 gange ULN
  • INR < 2,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sorafenib tosylat)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons på behandling målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Svar evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Patientens bedste respons afhænger af opnåelsen af ​​måle- og bekræftelseskriterier for komplet respons (CR), stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller progressiv sygdom (PD). Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker (CT, MR, røntgen) eller som >10 mm med spiral CT-scanning.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse blev målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for begyndelsen af ​​behandlingen til dødsdatoen.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser for at karakterisere sikkerhedsprofilen for BAY 43-9006
Tidsramme: 27 måneder
Sikkerheds- og toksicitetsprofilen for BAY 43-9006 målt ved toksicitetsgrader for bivirkninger.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panayiotis Savvides, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2005

Først opslået (Skøn)

4. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE 5304 (Anden identifikator: Case Western Reserve University)
  • CDR0000437789
  • 7037 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner