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IDEAL-Studie: Identifizierung der Determinanten der Wirksamkeit arterieller blutdrucksenkender Medikamente

29. Dezember 2011 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

IDEAL-Studie: Identifizierung der Determinanten der Wirksamkeit von Medikamenten zur Senkung des arteriellen Blutdrucks

Das wissenschaftliche Hauptziel der Studie besteht darin, die Faktoren zu identifizieren, die mit unterschiedlichen Blutdruckreaktionen zwischen Arzneimitteln verbunden sind. Dies könnte es Forschern ermöglichen, neue Hypothesen zur Pathophysiologie des Bluthochdrucks und zu den Mechanismen der Arzneimittelwirkung aufzustellen.

Diese Faktoren können unterschiedlicher Art sein:

  • Umweltfaktoren (Natrium- oder Alkoholaufnahme);
  • Morphologisch (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Körperoberfläche);
  • Anfänglicher Blutdruck;
  • Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter der linksventrikulären Hypertrophie;
  • Biologische Parameter wie das Aktivitätsniveau des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems;
  • Genetische Polymorphismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • BRon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 25 und 60 Jahre alt sein
  • Beide Geschlechter
  • Systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder höher; diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder höher.
  • Das kardiovaskuläre Risiko darf nicht hoch sein, um zwei 4-wöchige Placebo-Phasen ohne ethische Bedenken zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: T1+P2 ● P1+P2 ● T2+P1 ● P1+P2
T1 = Perindopril T2 = Indapamid P1 = Placebo von T1 P2 = Placebo von T2
Arzneimittel: Indapamid (T2)
1,5 mg/Tag über 4 Wochen
Arzneimittel: Perindopril (T1)
4 mg/Tag während 1 Woche, dann 8 mg/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Perindopril (P1)
1 Tablette/Tag während 1 Woche, dann 2 Pillen/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Indapamid (P2)
1 Pille/Tag während 4 Wochen
Experimental: Gruppe B: P1+P2 ● T1+P2 ● P1+P2 ● T2+P1
T1 = Perindopril T2 = Indapamid P1 = Placebo von T1 P2 = Placebo von T2
Arzneimittel: Indapamid (T2)
1,5 mg/Tag über 4 Wochen
Arzneimittel: Perindopril (T1)
4 mg/Tag während 1 Woche, dann 8 mg/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Perindopril (P1)
1 Tablette/Tag während 1 Woche, dann 2 Pillen/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Indapamid (P2)
1 Pille/Tag während 4 Wochen
Experimental: Gruppe C: T2+P1 ● P1+P2 ● T1+P2 ● P1+P2
T1 = Perindopril T2 = Indapamid P1 = Placebo von T1 P2 = Placebo von T2
Arzneimittel: Indapamid (T2)
1,5 mg/Tag über 4 Wochen
Arzneimittel: Perindopril (T1)
4 mg/Tag während 1 Woche, dann 8 mg/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Perindopril (P1)
1 Tablette/Tag während 1 Woche, dann 2 Pillen/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Indapamid (P2)
1 Pille/Tag während 4 Wochen
Experimental: Gruppe D: P1+P2 ● T2+P1 ● P1+P2 ● T1+P2
T1 = Perindopril T2 = Indapamid P1 = Placebo von T1 P2 = Placebo von T2
Arzneimittel: Indapamid (T2)
1,5 mg/Tag über 4 Wochen
Arzneimittel: Perindopril (T1)
4 mg/Tag während 1 Woche, dann 8 mg/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Perindopril (P1)
1 Tablette/Tag während 1 Woche, dann 2 Pillen/Tag während 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo von Indapamid (P2)
1 Pille/Tag während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois GUEYFFIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003.340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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