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Fulvestrant in Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of Fulvestrant in Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to test the effectiveness and safety of fulvestrant in premenopausal women with advanced breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will receive an injection of fulvestrant on first day of treatment and then again 2 weeks later and again 2 weeks after that. Then patients will receive injections every 4 weeks.

Routine blood tests will be performed each time an injection is given.

Patients will be required to complete a hot flash diary, recording the number and severity of hot flashes they experience on a daily basis.

After every 12 weeks of treatment, patients' disease will be assessed by x-rays or scans. If there is no disease progression, the patient will continue to receive injections every 4 weeks with reassessment every 8 weeks.

Patients will continue to receive treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, with stage IV disease.
  • Tumors must be positive for estrogen receptors, progesterone receptors, or both.
  • Patients must be premenopausal.
  • Prior anti-estrogen therapy (with or without ovarian suppression)
  • Platelet count > 100,000/mm3
  • Age older than 18 years
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Hormonal treatment for metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Postmenopausal
  • Concurrent hormonal therapy or chemotherapy
  • Prior fulvestrant therapy
  • More than three prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • Concurrent, long-term anticoagulation therapy
  • Severe, uncontrolled intercurrent illness
  • History of hypersensitivity to castor oil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To examine the clinical benefit and response rate of hormone receptor-positive metastatic breast cancer previously treated with anti-estrogen therapy in premenopausal women to treatment with fulvestrant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the safety, time-to-progression, and duration of response for this patient population

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A. Bunnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-075

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