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Fulvestrant in Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer

20 de diciembre de 2007 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of Fulvestrant in Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to test the effectiveness and safety of fulvestrant in premenopausal women with advanced breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will receive an injection of fulvestrant on first day of treatment and then again 2 weeks later and again 2 weeks after that. Then patients will receive injections every 4 weeks.

Routine blood tests will be performed each time an injection is given.

Patients will be required to complete a hot flash diary, recording the number and severity of hot flashes they experience on a daily basis.

After every 12 weeks of treatment, patients' disease will be assessed by x-rays or scans. If there is no disease progression, the patient will continue to receive injections every 4 weeks with reassessment every 8 weeks.

Patients will continue to receive treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, with stage IV disease.
  • Tumors must be positive for estrogen receptors, progesterone receptors, or both.
  • Patients must be premenopausal.
  • Prior anti-estrogen therapy (with or without ovarian suppression)
  • Platelet count > 100,000/mm3
  • Age older than 18 years
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Hormonal treatment for metastatic disease
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Postmenopausal
  • Concurrent hormonal therapy or chemotherapy
  • Prior fulvestrant therapy
  • More than three prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • Concurrent, long-term anticoagulation therapy
  • Severe, uncontrolled intercurrent illness
  • History of hypersensitivity to castor oil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To examine the clinical benefit and response rate of hormone receptor-positive metastatic breast cancer previously treated with anti-estrogen therapy in premenopausal women to treatment with fulvestrant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To determine the safety, time-to-progression, and duration of response for this patient population

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A. Bunnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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