- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00146601
Fulvestrant in Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer
A Phase II Study of Fulvestrant in Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients will receive an injection of fulvestrant on first day of treatment and then again 2 weeks later and again 2 weeks after that. Then patients will receive injections every 4 weeks.
Routine blood tests will be performed each time an injection is given.
Patients will be required to complete a hot flash diary, recording the number and severity of hot flashes they experience on a daily basis.
After every 12 weeks of treatment, patients' disease will be assessed by x-rays or scans. If there is no disease progression, the patient will continue to receive injections every 4 weeks with reassessment every 8 weeks.
Patients will continue to receive treatment as long as there is no disease progression or serious side effects.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, with stage IV disease.
- Tumors must be positive for estrogen receptors, progesterone receptors, or both.
- Patients must be premenopausal.
- Prior anti-estrogen therapy (with or without ovarian suppression)
- Platelet count > 100,000/mm3
- Age older than 18 years
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Hormonal treatment for metastatic disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Postmenopausal
- Concurrent hormonal therapy or chemotherapy
- Prior fulvestrant therapy
- More than three prior chemotherapy regimens for metastatic disease
- Concurrent, long-term anticoagulation therapy
- Severe, uncontrolled intercurrent illness
- History of hypersensitivity to castor oil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To examine the clinical benefit and response rate of hormone receptor-positive metastatic breast cancer previously treated with anti-estrogen therapy in premenopausal women to treatment with fulvestrant
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
To determine the safety, time-to-progression, and duration of response for this patient population
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig A. Bunnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- 04-075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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