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Placebo-kontrollierte Studie mit einer Titandioxid-Halbleiter-Zahnbürste bei leichten bis mittelschweren Zahnfleischerkrankungen

26. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Soladey-3-Zahnbürste zu Parodontalerkrankungsindizes bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parodontalerkrankung

Die Auswirkungen auf die Anzeichen von Gingivitis/Parodontitis unterscheiden sich zwischen den Studienarmen, in denen die Titandioxid-Halbleiterzahnbürste verwendet wird, im Vergleich zu einer ansonsten identischen Zahnbürste mit einem Inertharzkern anstelle des Titandioxid-Halbleiters.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anaerobe Bakterien, die organische Säuren produzieren, sind an der Entwicklung und dem Fortschreiten von Gingivitis und Parodontitis beteiligt (Brill, 1962; Kleinberg, 1974). Der Krankheitsprozess manifestiert sich als parodontale Entzündung und Gewebezerstörung (Oliver et al., 1969). Obwohl relativ grobe Methoden für die routinemäßige klinische Diagnose und Überwachung von Parodontalerkrankungen verwendet werden (z. B. Sondieren der Tiefe von Zahnfleischtaschen und Blutungen), wurden empfindliche und reproduzierbare Messungen der Parodontalerkrankung validiert (Oliver et al., 1969; Löe et al., 1965; Egelberg, 1964; Golub et al., 1976; Borden et al., 1977).

Nach der Lewis-Definition ist eine Säure ein Elektronenpaar-Akzeptor. In Gegenwart von Licht und/oder elektrischer Induktion geben Valenzelektronen von einem benetzten Titandioxid (TiO2)-Halbleiter Elektronenpaare ab, um organische Säuren zu neutralisieren. Während eine Zahnoberfläche negativ geladen ist, hat Plaque eine positive Nettoladung, und teilweise trägt die Ionenanziehung zum Anhaften von Plaque an der Zahnoberfläche bei. Die Abgabe von Elektronen an die Plaque ändert die Polarität und verringert die Ionenanziehung zwischen der Plaque und der Zahnoberfläche (iontophoretischer Effekt).

Somit kann zusätzlich zu den etablierten mechanischen Vorteilen des Bürstens der Fluss von Elektronenpaaren zum Unterbrechen der ionischen Bindung von Plaque an der Zahnoberfläche und zum Neutralisieren bakterieller organischer Säuren einen Vorteil gegenüber einer herkömmlichen Zahnbürste verleihen (Hoover et al., 1992; Niwa et al., 1989; Kusunoki et al., 1986). Es gibt Hinweise darauf, dass die Elektronen auch mit bakteriellem Coenzym-A interagieren können, um eine antibakterielle Wirkung zu haben (Morioka et al., 1988; Onoda et al., 1996).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • University of Saskatchewan College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 bis 70 Jahre alt
  • leichte bis mittelschwere Parodontitis
  • zahnlos

Ausschlusskriterien:

  • jeder instabile medizinische Zustand
  • Taschentiefe > 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
4-wöchiges Putzen mit der experimentellen Soladey-3-Zahnbürste, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 4-wöchigem Putzen mit der Placebo-Soladey-3-Zahnbürste
4 Wochen lang mit der experimentellen Soladey-3-Bürste gebürstet
Placebo-Komparator: B
Die Probanden putzen 4 Wochen lang mit Placebo Soladey-3-Zahnbürste, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, gefolgt von 4-wöchigem Putzen mit der experimentellen Soladey-3-Zahnbürste
Die Probanden putzen 4 Wochen lang mit der Placebo Soladey-3 Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gingivitis-Index
Zeitfenster: 4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
4 Messungen im Abstand von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjektive Kommentare bzgl.: Funktionalität der Soladey-3 Zahnbürste im Vergleich zu herkömmlichen Zahnbürsten.
Zeitfenster: Studienabschlussbeurteilung
Studienabschlussbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry Uswak, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soladey-3 Zahnbürste

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