- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167466
Placebo-kontrollierte Studie mit einer Titandioxid-Halbleiter-Zahnbürste bei leichten bis mittelschweren Zahnfleischerkrankungen
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Soladey-3-Zahnbürste zu Parodontalerkrankungsindizes bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parodontalerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anaerobe Bakterien, die organische Säuren produzieren, sind an der Entwicklung und dem Fortschreiten von Gingivitis und Parodontitis beteiligt (Brill, 1962; Kleinberg, 1974). Der Krankheitsprozess manifestiert sich als parodontale Entzündung und Gewebezerstörung (Oliver et al., 1969). Obwohl relativ grobe Methoden für die routinemäßige klinische Diagnose und Überwachung von Parodontalerkrankungen verwendet werden (z. B. Sondieren der Tiefe von Zahnfleischtaschen und Blutungen), wurden empfindliche und reproduzierbare Messungen der Parodontalerkrankung validiert (Oliver et al., 1969; Löe et al., 1965; Egelberg, 1964; Golub et al., 1976; Borden et al., 1977).
Nach der Lewis-Definition ist eine Säure ein Elektronenpaar-Akzeptor. In Gegenwart von Licht und/oder elektrischer Induktion geben Valenzelektronen von einem benetzten Titandioxid (TiO2)-Halbleiter Elektronenpaare ab, um organische Säuren zu neutralisieren. Während eine Zahnoberfläche negativ geladen ist, hat Plaque eine positive Nettoladung, und teilweise trägt die Ionenanziehung zum Anhaften von Plaque an der Zahnoberfläche bei. Die Abgabe von Elektronen an die Plaque ändert die Polarität und verringert die Ionenanziehung zwischen der Plaque und der Zahnoberfläche (iontophoretischer Effekt).
Somit kann zusätzlich zu den etablierten mechanischen Vorteilen des Bürstens der Fluss von Elektronenpaaren zum Unterbrechen der ionischen Bindung von Plaque an der Zahnoberfläche und zum Neutralisieren bakterieller organischer Säuren einen Vorteil gegenüber einer herkömmlichen Zahnbürste verleihen (Hoover et al., 1992; Niwa et al., 1989; Kusunoki et al., 1986). Es gibt Hinweise darauf, dass die Elektronen auch mit bakteriellem Coenzym-A interagieren können, um eine antibakterielle Wirkung zu haben (Morioka et al., 1988; Onoda et al., 1996).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- University of Saskatchewan College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 bis 70 Jahre alt
- leichte bis mittelschwere Parodontitis
- zahnlos
Ausschlusskriterien:
- jeder instabile medizinische Zustand
- Taschentiefe > 5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
4-wöchiges Putzen mit der experimentellen Soladey-3-Zahnbürste, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 4-wöchigem Putzen mit der Placebo-Soladey-3-Zahnbürste
|
4 Wochen lang mit der experimentellen Soladey-3-Bürste gebürstet
|
Placebo-Komparator: B
Die Probanden putzen 4 Wochen lang mit Placebo Soladey-3-Zahnbürste, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, gefolgt von 4-wöchigem Putzen mit der experimentellen Soladey-3-Zahnbürste
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Die Probanden putzen 4 Wochen lang mit der Placebo Soladey-3 Zahnbürste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gingivitis-Index
Zeitfenster: 4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
|
4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
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Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
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4 Messungen im Abstand von 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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subjektive Kommentare bzgl.: Funktionalität der Soladey-3 Zahnbürste im Vergleich zu herkömmlichen Zahnbürsten.
Zeitfenster: Studienabschlussbeurteilung
|
Studienabschlussbeurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerry Uswak, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-REB 05-20
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