- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00167466
Плацебо-контролируемое исследование полупроводниковой зубной щетки с диоксидом титана при заболевании десен легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование зубной щетки Soladey-3 на показатели пародонтита у пациентов с пародонтитом легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анаэробные бактерии, продуцирующие органическую кислоту, участвуют в развитии и прогрессировании гингивита и пародонтита (Brill, 1962; Kleinberg, 1974). Болезненный процесс проявляется воспалением пародонта и деструкцией тканей (Oliver et al., 1969). Несмотря на то, что для рутинной клинической диагностики и мониторинга заболеваний пародонта используются относительно грубые методы (например, зондирование глубины десневого кармана и кровоточивости), были подтверждены чувствительные и воспроизводимые измерения заболеваний пародонта (Oliver et al, 1969; Löe et al, 1965; Egelberg, 1964; Golub et al, 1976; Borden et al, 1977).
По определению Льюиса кислота является акцептором электронной пары. В присутствии света и/или электрической индукции валентные электроны из смоченного полупроводника диоксида титана (TiO2) будут отдавать электронные пары для нейтрализации органических кислот. В то время как поверхность зуба заряжена отрицательно, зубной налет имеет суммарный положительный заряд, и отчасти ионное притяжение способствует прилипанию зубного налета к поверхности зуба. Передача электронов зубному налету изменит полярность и уменьшит ионное притяжение между зубным налетом и поверхностью зуба (эффект ионофореза).
Таким образом, в дополнение к установленным механическим преимуществам чистки зубов поток электронных пар для разрушения ионной связи зубного налета с поверхностью зуба и нейтрализации бактериальных органических кислот может дать преимущество перед обычной зубной щеткой (Hoover et al, 1992; Niwa et al. al, 1989; Kusunoki et al, 1986). Имеются некоторые свидетельства того, что электроны могут также взаимодействовать с бактериальным коферментом-А, оказывая антибактериальное действие (Morioka et al, 1988; Onoda et al, 1996).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
- University of Saskatchewan College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 30 до 70 лет
- пародонтоз легкой и средней степени тяжести
- беззубый
Критерий исключения:
- любое нестабильное заболевание
- глубина кармана > 5 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
4 недели чистки экспериментальной зубной щеткой Soladey-3, затем 4 недели периода вымывания, а затем 4 недели чистки плацебо зубной щеткой Soladey-3
|
подвергается чистке экспериментальной щеткой «Соладей-3» в течение 4 нед.
|
Плацебо Компаратор: Б
испытуемые чистили зубы зубной щеткой Placebo Soladey-3 в течение 4 недель, затем 4 недели вымывали, а затем 4 недели чистили экспериментальной зубной щеткой Soladey-3
|
субъекты будут чистить зубы зубной щеткой Soladey-3 с плацебо в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
индекс гингивита
Временное ограничение: 4 измерения с интервалом в 4 недели
|
4 измерения с интервалом в 4 недели
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 4 измерения с интервалом в 4 недели
|
4 измерения с интервалом в 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
субъективные комментарии относительно функциональности зубной щетки Soladey-3 по сравнению с обычной зубной щеткой.
Временное ограничение: Оценка в конце исследования
|
Оценка в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerry Uswak, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-REB 05-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная щетка Соладей-3
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Аортальный стеноз, тяжелыйСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапана | Аортальный стеноз, кальцинозСоединенные Штаты, Австралия, Япония, Канада, Нидерланды, Швейцария
-
Edwards LifesciencesРекрутингНедостаточность легочного клапана | Сложный врожденный порок сердца | Дисфункциональный канал RVOT | Дегенерация легочного клапанаСоединенные Штаты
-
Eastern Mediterranean UniversityЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеКипр
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...ЗавершенныйКетоз | Постпрандиальная гипергликемия | Нарушения метаболизма глюкозы (включая сахарный диабет)Дания
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityНеизвестный
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldЗавершенныйОстрый бронхиолитСоединенное Королевство
-
UNICANCERЗавершенный
-
University of Massachusetts, WorcesterОтозван