Endomina-Nahtgerät zur Behandlung von GERD.

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist ein häufiges Problem, von dem 10-20 % der Bevölkerung in der westlichen Welt betroffen sind. Etwa 250 Millionen Patienten weltweit und 30 Millionen Patienten in den USA leiden an GERD. Von den 12 Millionen Amerikanern, die täglich unter Sodbrennen (dem Hauptsymptom von GERD) leiden, sprechen fast 5 Millionen nicht vollständig auf Medikamente an und viele weitere wollen oder können aufgrund von Nebenwirkungen keine Medikamente einnehmen (1). Die Ziele der Behandlung bei GERD sind die Linderung der Symptome, die Heilung einer vorhandenen Ösophagitis, die Verhinderung eines erneuten Auftretens von Symptomen und Ösophagitis sowie die Verhinderung von Komplikationen. Die medikamentöse säureunterdrückende Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) heilt Ösophagitis, lindert Symptome und verbessert die Lebensqualität. Eine säureunterdrückende Therapie korrigiert jedoch nicht die zugrunde liegende Pathophysiologie der Dysfunktion des unteren Ösophagussphinkters und daher bleiben Refluxsymptome aufgrund von schwach saurem oder nicht saurem Reflux bei der Mehrheit der Patienten bestehen, die sich mit anhaltenden Symptomen unter PPI (Regurgitationen) vorstellen (2 ).

Anomalien in der Struktur und Funktion des ösophago-gastrischen Übergangs (EGJ) wie ein permanent offener EGJ, eine Hiatushernie, ein hypotensiver unterer Ösophagussphinkter (LES) und transiente LES-Relaxationen (t-LESR) sind die wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen, die dazu führen zu GERD (3).

Die chirurgische Therapie ist in der Lage, die EGJ-Barrierefunktion gegen den Rückfluss des Mageninhalts wiederherzustellen, die Symptome zu verringern und die Lebensqualität von GERD-Patienten zu verbessern (4,5). Es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich postoperativer Nebenwirkungen und der Dauerhaftigkeit des chirurgischen Eingriffs (6,7). Die berichteten Ergebnisse von Operationen, die in Zentren mit geringerem Volumen in Gemeinschaftskrankenhäusern durchgeführt wurden, waren anders als die in Exzellenzzentren erzielten. Es wurde berichtet, dass zwischen 23 % und 62 % der Patienten, die sich einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio unterzogen haben, bei der Langzeitnachsorge Medikamente zur Säureunterdrückung verwenden. Aufgrund dieser Probleme bleibt die Akzeptanz chirurgischer Eingriffe bei Patienten und Ärzten gering und beschränkt sich hauptsächlich auf Patienten mit schwerer GERD oder Patienten, die nicht auf Medikamente ansprechen. Aus diesen Gründen wurden in den letzten 2 Jahrzehnten weniger invasive endoskopische Techniken zur Behandlung von GERD entwickelt, die in 3 Gruppen eingeteilt werden können: (1) Nähen/Plikation an Kardia und EGJ, (2) Radiofrequenz (RF)-Thermotherapie der LES und (3) Injektion/Implantation von Biopolymeren an der EGJ. Minimal-invasive endoluminale Verfahren bei GERD sind darauf ausgelegt, eine lang anhaltende Linderung der Symptome zu erreichen und die Medikamentenabhängigkeit zu beseitigen oder zu verringern. Die meisten endoluminalen Modalitäten, die in die klinische Praxis eingeführt wurden, scheiterten an mangelnder Langzeitwirksamkeit, Komplikationen oder Unterbrechung der Kommerzialisierung aufgrund finanzieller Schwierigkeiten der Unternehmen, die die Techniken entwickelt haben (8,9). Endoskopische Näh-/Flikationstechniken umfassten Schleimhautfaltungen (Endocinch), die klinisch nicht nützlich waren, weil die Faltungen nicht dauerhaft waren, und Vollschichtfaltungen (Serosa-zu-Serosa), die eine längere Haltbarkeit ermöglichten (NDO Plicator-Gerät und Esophyx-Gerät). Die Daten aus den RCTs mit dem Plicator-Gerät waren ermutigend, und die Feststellung besserer Ergebnisse bei mehreren Anwendungen ohne eine Zunahme unerwünschter Ereignisse untermauerte, dass dieses Gerät einen klinischen Nutzen haben könnte. Das Unternehmen stellte jedoch 2008 den Betrieb ein und das Gerät ist nicht mehr klinisch verfügbar (10). Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) mit Esophyx zeigte vielversprechende Ergebnisse in offenen Studien (11). Langfristige Nachbeobachtungen ergaben jedoch, dass die Mehrheit der Patienten entweder eine fortlaufende PPI-Anwendung benötigte oder aufgrund anhaltender Symptome an LNF überwiesen wurde (12).

Endomina-v2 (Endo Tools Therapeutics SA, Rue Auguste Piccard 48, 6041 GOSSELIES, Belgien) ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und die Handhabung abgewinkelter Instrumente während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, transorale chirurgische Vollnähte durchzuführen, und die transorale endoskopische Gastroplastik hat sich bei der mittelfristigen Nachsorge bei adipösen Patienten als sicher und wirksam erwiesen (13). Die Fähigkeit, endoskopische Vollhautfaltungen mit Endomina-v2 durchzuführen, wird verwendet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens zur Reduzierung von GERD bei Patienten zu bewerten, die an chronischer GERD leiden, mit PPIs unzufrieden sind und/oder trotz PPI-Einsatz über anhaltende GERD-Symptome klagen.