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Ein doppelblinder Vergleich von Galantamin HBr und Placebo bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

22. Juli 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Tagesdosen von bis zu 24 mg/Tag Galantamin HBr zur Behandlung von Erwachsenen verwendet werden, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS mit Beginn im Kindesalter erfüllen. Konkrete Hypothesen lauten wie folgt:

Hypothese 1: ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen mit DSM-IV-ADHS spricht auf eine akute Galantamin-HBr-Behandlung an.

Hypothese 2: Galantamin-HBr-assoziierte Verbesserung der ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen führt zu verbesserten funktionellen Fähigkeiten (neuropsychologisch, sozial und beruflich) sowie zu einer erhöhten Lebensqualität während der Akutbehandlung.

Hypothese 3: Die Galantamin-HBr-Behandlung wird sicher und gut verträglich sein, was sich in einer niedrigen Drop-out-Rate und dem Fehlen größerer Unterschiede zu Placebo widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galantamin HBr, ein tertiäres Alkaloid, ist ein kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase, der angezeigt ist, um die Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen. Erste anekdotische Daten weisen auf eine vielversprechende Rolle von Galantamin HBr bei der Behandlung von ADHS hin. Wir schlagen eine Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Galantamin-HBr-Therapie bei Erwachsenen mit ADHS zu testen. Wir werden testen, ob Galantamin HBr-assoziierte Verbesserungen der ADHS-Symptomatologie zu verbesserten kognitiven und funktionalen Fähigkeiten (sozial und beruflich) sowie zu einer erhöhten Lebensqualität führen.

Die vorgeschlagene Studie umfasst 1) die Verwendung eines 12-Wochen-Designs zur Dokumentation der Ansprechrate, 2) die Bewertung der Auswirkungen von Galantamin HBr auf die funktionellen Fähigkeiten (Lebensqualität, psychosoziale Funktion) und die Kognition, 3) eine sorgfältige Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche ambulante Patienten zwischen 18 und 58 Jahren (einschließlich).
  2. Frauen im Alter zwischen 18 und 58 Jahren (einschließlich), die eine zuverlässige und angemessene Empfängnisverhütung erhalten.
  3. Probanden mit der DSM-IV-Diagnose einer im Kindesalter beginnenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wie in der klinischen Bewertung manifestiert und durch strukturiertes Interview bestätigt.
  4. Probanden mit einer Punktzahl von 24 oder mehr auf der ADHS-Bewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder aktuelle psychiatrische Zustand ohne ADHS Achse I von klinischer Bedeutung.
  2. Baseline Ham-D > 16, BDI > 19 und/oder Ham-A > 21.
  3. Jeder klinisch signifikante chronische medizinische Zustand, insbesondere kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, urogenitale, metabolische oder endokrine Störungen und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  4. Klinisch signifikante abnormale Ausgangslaborwerte.
  5. IQ
  6. Organische Störungen des Gehirns.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anfallsleiden.
  8. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  9. Klinisch instabile psychiatrische Zustände (d. h. Suizidalität, Psychose).
  10. Probanden, von denen derzeit (innerhalb der letzten 6 Monate) bekannt ist, dass sie Drogen missbrauchen oder von ihnen abhängig sind, einschließlich Alkohol.
  11. Patienten, die andere Psychopharmaka einnehmen, mit Ausnahme von SSRIs.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz oder Nichtansprechen auf cholinerge Mittel, wie vom Kliniker festgestellt.
  13. Probanden mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder anderen GI-Erkrankungen.
  14. Patienten mit Bradyarrhythmien in der Vorgeschichte.
  15. Themen mit Asthma.
  16. Themen auf Ketoconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptomreduktion unter Verwendung der ADHS-Klinischen Gesamteindrucks- und ADHS-Symptom-Checkliste-Schweregradskala, die wöchentlich verabreicht wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-P-001937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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