Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde vergelijking van galantamine HBr en placebo bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

22 juli 2010 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met dagelijkse doses tot 24 mg/dag Galantamine HBr bij de behandeling van volwassenen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD met aanvang in de kindertijd. Specifieke hypothesen zijn als volgt:

Hypothese 1: ADHD-symptomatologie bij volwassenen met DSM-IV ADHD zal reageren op acute Galantamine HBr-behandeling.

Hypothese 2: Galantamine HBr-geassocieerde verbetering van de ADHD-symptomatologie bij volwassenen zal zich vertalen in verbeterde functionele capaciteiten (neuropsychologisch, sociaal en beroepsmatig) evenals een verhoogde kwaliteit van leven gedurende de acute behandeling.

Hypothese 3: Galantamine HBr-behandeling zal veilig zijn en goed worden verdragen, zoals blijkt uit een laag uitvalpercentage en de afwezigheid van grote verschillen met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galantamine HBr, een tertiaire alkaloïde, is een competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase waarvan is aangegeven dat het de achteruitgang van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer vertraagt. Eerste anekdotische gegevens suggereren een veelbelovende rol voor Galantamine HBr bij de behandeling van ADHD. Wij stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van Galantamine HBr-therapie bij volwassenen met ADHD te onderzoeken. We zullen testen of Galantamine HBr-geassocieerde verbeteringen in ADHD-symptomatologie zich vertalen in verbeterde cognitieve en functionele capaciteiten (sociaal en beroepsmatig) en ook in een verhoogde kwaliteit van leven.

De voorgestelde studie omvat 1) gebruik van een ontwerp van 12 weken om het responspercentage te documenteren 2) beoordeling van de impact van Galantamine HBr op functionele capaciteiten (kwaliteit van leven, psychosociale functie) en cognitie, 3) zorgvuldige beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke poliklinische patiënten tussen 18 en 58 jaar (inclusief).
  2. Vrouwen tussen 18 en 58 jaar (inclusief) die betrouwbare en adequate anticonceptie gebruiken.
  3. Proefpersonen met de DSM-IV-diagnose van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in de kindertijd, zoals gemanifesteerd in de klinische evaluatie en bevestigd door gestructureerd interview.
  4. Proefpersonen met een score van 24 of hoger op de ADHD-beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke huidige, niet-ADHD as I psychiatrische aandoening van klinisch belang.
  2. Baseline Ham-D > 16, BDI > 19 en/of Ham-A > 21.
  3. Elke klinisch significante chronische medische aandoening, in het bijzonder cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, urogenitale, metabole of endocriene stoornissen, en lever- of nierinsufficiëntie.
  4. Klinisch significante abnormale baseline laboratoriumwaarden.
  5. IQ.
  6. Organische hersenaandoeningen.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige convulsies.
  8. Zwangere en/of zogende vrouwtjes.
  9. Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen (d.w.z. suïcidaal gedrag, psychose).
  10. Proefpersonen waarvan bekend is (in de afgelopen 6 maanden) dat ze misbruik maken van of afhankelijk zijn van drugs, inclusief alcohol.
  11. Onderwerpen op andere psychotrope medicijnen, met uitzondering van SSRI's.
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie of non-respons op cholinerge middelen zoals bepaald door de clinicus.
  13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte of andere gastro-intestinale aandoeningen.
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bradyaritmieën.
  15. Proefpersonen met astma.
  16. Onderwerpen op ketoconazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
symptoomreductie met behulp van ADHD- Clinical Global Impression & ADHD Symptom Checklist Severity Scale wekelijks afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-P-001937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op galantamine HBr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren