- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00181675
Uma comparação duplo-cega de galantamina HBr e placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Este será um estudo duplo-cego, controlado por placebo, usando doses diárias de até 24 mg/dia Galantamina HBr no tratamento de adultos que atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH com início na infância. As hipóteses específicas são as seguintes:
Hipótese 1: A sintomatologia do TDAH em adultos com DSM-IV TDAH responderá ao tratamento agudo com Galantamina HBr.
Hipótese 2: A melhora associada à galantamina HBr na sintomatologia do TDAH em adultos se traduzirá em melhores capacidades funcionais (neuropsicológicas, sociais e ocupacionais), bem como em um aumento da qualidade de vida durante o tratamento agudo.
Hipótese 3: O tratamento com galantamina HBr será seguro e bem tolerado, conforme refletido por uma baixa taxa de desistência e ausência de grandes diferenças em relação ao placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Galantamina HBr, um alcaloide terciário, é um inibidor competitivo e reversível da acetilcolinesterase indicado para retardar a deterioração do comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer. Os dados iniciais sugerem um papel promissor para Galantamina HBr no tratamento do TDAH. Propomos um estudo para testar a segurança e eficácia da terapia Galantamina HBr em adultos com TDAH. Testaremos se as melhorias associadas à galantamina HBr na sintomatologia do TDAH se traduzem em melhores capacidades cognitivas e funcionais (sociais e ocupacionais), bem como em aumento da qualidade de vida.
O estudo proposto inclui 1) uso de um desenho de 12 semanas para documentar a taxa de resposta 2) avaliação do impacto de Galantamina HBr nas capacidades funcionais (qualidade de vida, função psicossocial) e cognição, 3) avaliação cuidadosa da segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino entre 18 e 58 anos (inclusive).
- Mulheres entre 18 e 58 anos de idade (inclusive) que estão em controle de natalidade confiável e adequado.
- Indivíduos com o diagnóstico do DSM-IV de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) com início na infância, conforme manifestado na avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada.
- Indivíduos com uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Avaliação do TDAH.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psiquiátrica atual, não TDAH do Eixo I, de importância clínica.
- Linha de base Ham-D > 16, BDI > 19 e/ou Ham-A > 21.
- Qualquer condição médica crônica clinicamente significativa, especificamente distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, pulmonares, geniturinários, metabólicos ou endócrinos e insuficiência hepática ou renal.
- Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos.
- Q.I.
- Distúrbios cerebrais orgânicos.
- Indivíduos com histórico ou distúrbios convulsivos atuais.
- Mulheres grávidas e/ou amamentando.
- Condições psiquiátricas clinicamente instáveis (i.e. comportamentos suicidas, psicose).
- Indivíduos atualmente (nos últimos 6 meses) conhecidos por abusar ou ser dependentes de qualquer droga, incluindo álcool.
- Indivíduos em uso de outros medicamentos psicotrópicos, exceto ISRSs.
- Indivíduos com histórico de intolerância ou não resposta a agentes colinérgicos conforme determinado pelo médico.
- Indivíduos com histórico de úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico ou outros distúrbios gastrointestinais.
- Indivíduos com histórico de bradiarritmias.
- Indivíduos com asma.
- Indivíduos em cetoconazol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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redução dos sintomas usando TDAH - Impressão Clínica Global e Escala de Severidade da Lista de Verificação de Sintomas do TDAH administrada semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 2002-P-001937
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