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Uma comparação duplo-cega de galantamina HBr e placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

22 de julho de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Este será um estudo duplo-cego, controlado por placebo, usando doses diárias de até 24 mg/dia Galantamina HBr no tratamento de adultos que atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH com início na infância. As hipóteses específicas são as seguintes:

Hipótese 1: A sintomatologia do TDAH em adultos com DSM-IV TDAH responderá ao tratamento agudo com Galantamina HBr.

Hipótese 2: A melhora associada à galantamina HBr na sintomatologia do TDAH em adultos se traduzirá em melhores capacidades funcionais (neuropsicológicas, sociais e ocupacionais), bem como em um aumento da qualidade de vida durante o tratamento agudo.

Hipótese 3: O tratamento com galantamina HBr será seguro e bem tolerado, conforme refletido por uma baixa taxa de desistência e ausência de grandes diferenças em relação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Galantamina HBr, um alcaloide terciário, é um inibidor competitivo e reversível da acetilcolinesterase indicado para retardar a deterioração do comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer. Os dados iniciais sugerem um papel promissor para Galantamina HBr no tratamento do TDAH. Propomos um estudo para testar a segurança e eficácia da terapia Galantamina HBr em adultos com TDAH. Testaremos se as melhorias associadas à galantamina HBr na sintomatologia do TDAH se traduzem em melhores capacidades cognitivas e funcionais (sociais e ocupacionais), bem como em aumento da qualidade de vida.

O estudo proposto inclui 1) uso de um desenho de 12 semanas para documentar a taxa de resposta 2) avaliação do impacto de Galantamina HBr nas capacidades funcionais (qualidade de vida, função psicossocial) e cognição, 3) avaliação cuidadosa da segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais do sexo masculino entre 18 e 58 anos (inclusive).
  2. Mulheres entre 18 e 58 anos de idade (inclusive) que estão em controle de natalidade confiável e adequado.
  3. Indivíduos com o diagnóstico do DSM-IV de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) com início na infância, conforme manifestado na avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada.
  4. Indivíduos com uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Avaliação do TDAH.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição psiquiátrica atual, não TDAH do Eixo I, de importância clínica.
  2. Linha de base Ham-D > 16, BDI > 19 e/ou Ham-A > 21.
  3. Qualquer condição médica crônica clinicamente significativa, especificamente distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, pulmonares, geniturinários, metabólicos ou endócrinos e insuficiência hepática ou renal.
  4. Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos.
  5. Q.I.
  6. Distúrbios cerebrais orgânicos.
  7. Indivíduos com histórico ou distúrbios convulsivos atuais.
  8. Mulheres grávidas e/ou amamentando.
  9. Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ​​(i.e. comportamentos suicidas, psicose).
  10. Indivíduos atualmente (nos últimos 6 meses) conhecidos por abusar ou ser dependentes de qualquer droga, incluindo álcool.
  11. Indivíduos em uso de outros medicamentos psicotrópicos, exceto ISRSs.
  12. Indivíduos com histórico de intolerância ou não resposta a agentes colinérgicos conforme determinado pelo médico.
  13. Indivíduos com histórico de úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico ou outros distúrbios gastrointestinais.
  14. Indivíduos com histórico de bradiarritmias.
  15. Indivíduos com asma.
  16. Indivíduos em cetoconazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
redução dos sintomas usando TDAH - Impressão Clínica Global e Escala de Severidade da Lista de Verificação de Sintomas do TDAH administrada semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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