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Auswirkungen von Drospirenon-haltigen oder nicht enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva auf das allgemeine und sexuelle Wohlbefinden (COSME)

25. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen von DRSP-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Yasmin, Yasminelle) und anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva auf das allgemeine und sexuelle Wohlbefinden bei KOK-Anwendern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Symptome und die Zufriedenheit von Frauen zu bewerten, die Drospirenon (DRSP)-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die andere Arten kombinierter oraler Kontrazeptiva einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laut Etikett des verschriebenen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK)
  • erste Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums oder vorherige Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
  • Absicht, das aktuelle COC mindestens 1 Jahr lang zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, die auf dem Etikett des verschriebenen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: EE30-DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
DRSP-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva entsprechend der üblichen Routinepraxis
Gruppe 2
Arzneimittel: Andere kombinierte orale Kontrazeptiva
Andere kombinierte orale Kontrazeptiva entsprechend der üblichen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychophysisches Wohlbefinden, bewertet durch den Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Sexuelles Wohlbefinden bewertet durch den Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14182
  • YA0711IT (Andere Kennung: Other company ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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