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Machbarkeitsstudie von mFOLFOX6 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

19. April 2006 aktualisiert von: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Machbarkeitsstudie von mFOLFOX6 (Oxaliplatin kombiniert mit l-Leucovorin (l-LV) und 5-Fluorouracil) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Wir haben in Japan eine Machbarkeitsstudie zu mFOLFOX6 bei fortgeschrittenem Darmkrebs durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische offene, einarmige Machbarkeitsstudie wird an Patienten mit histologischem Darmkrebs im Stadium IV durchgeführt, denen Oxaliplatin, Leucovorin plus Fluorouracil verabreicht wurden. Der Nutzen dieser Therapien als Therapie für Darmkrebs wurde anhand der krankheitsfreien Überlebensrate (DFR), der Gesamtüberlebensrate (OS), der Inzidenz und der Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines kolorektralen Adenokarzinoms.
  2. Messbare oder bewertbare Läsionen.
  3. Alter: 15 ~ 75 Jahre.
  4. Leistungsstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Vorherige Chemotherapie innerhalb von 2 Behandlungsschemata.
  6. Ausreichende Funktion wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber usw.). WBC 3.500/mm3. Hb 10,0 g/dl. Thrombozytenzahl 100.000/mm3. GOT und GPT 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ausgenommen Lebermetastasen). T-Bil 3,0 mg/dl. Kreatinin innerhalb der oberen Normgrenze. Normales EKG (ohne Berücksichtigung klinisch unbedeutender Arrhythmien und ischämischer Veränderungen).

(10) Voraussichtliches Überleben für >8 Wochen. (11) Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer Pleuraerguss oder Aszites.
  2. Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Aktive Magen-Darm-Blutung.
  4. Aktive Infektion.
  5. Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit.
  6. Schwerwiegende Komplikationen (wie Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzversagen, Nierenversagen oder Leberversagen).
  7. Aktiver multipler Krebs.
  8. Schwere psychische Störung.
  9. Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2
  11. Vom behandelnden Arzt als für dieses Protokoll nicht geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere des unerwünschten Ereignisses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGCSG0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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