Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av mFOLFOX6 hos pasienter med avansert kolorektal kreft

19. april 2006 oppdatert av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Gjennomførbarhetsstudie av mFOLFOX6 (oksaliplatin kombinert med l-leucovorin (l-LV) og 5-fluorouracil) hos pasienter med avansert kolorektal kreft

Vi utførte en mulighetsstudie av mFOLFOX6 i avansert kolorektal kreft i Japan og for å estimere sikkerheten og effekten av dette regimet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter åpen, enkeltarms mulighetsstudie er utført på pasienter med histologisk stadium IV kolorektal kreft gitt oksaliplatin, leukovorin pluss fluorouracil. Nytten av disse regimene som terapi for tykktarmskreft ble evaluert ved sykdomsfri overlevelsesrate (DFR), total overlevelsesrate (OS), forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av kolorektralt adenokarsinom.
  2. Målbare eller vurderbare lesjoner.
  3. Alder: 15-75 år.
  4. Ytelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Forutgående kjemoterapi innen 2 kurer.
  6. Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC 3.500/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodplateantall 100 000/mm3. GOT og GPT 2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastaser). T-Bil 3,0 mg/dl. Kreatinin innenfor øvre normalgrense. Normalt EKG (ikke tatt i betraktning klinisk uviktige arytmier og iskemiske forandringer).

(10) Forutsagt overlevelse i >8 uker. (11) Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pleural effusjon eller ascites.
  2. Metastase til sentralnervesystemet (CNS).
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom.
  6. Alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
  7. Aktiv multippel kreft.
  8. Alvorlig psykisk lidelse.
  9. Graviditet, mulig graviditet eller amming.
  10. Pasienter med nevropati ≥ grad 2
  11. Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av den behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem den kliniske responsraten, sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGCSG0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere