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Studio di fattibilità di mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

19 aprile 2006 aggiornato da: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studio di fattibilità di mFOLFOX6 (oxaliplatino combinato con l-leucovorin (l-LV) e 5-fluorouracile) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Abbiamo eseguito uno studio di fattibilità di mFOLFOX6 nel carcinoma colorettale avanzato in Giappone e per stimare la sicurezza e l'efficacia di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio di fattibilità multicentrico in aperto a braccio singolo su pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio istologico IV trattati con oxaliplatino, leucovorin più fluorouracile. L'utilità di questo regime come terapia per il cancro del colon-retto è stata valutata in base al tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFR), al tasso di sopravvivenza globale (OS), all'incidenza e alla gravità dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale.
  2. Lesioni misurabili o valutabili.
  3. Età: 15 ~ 75 anni.
  4. Stato delle prestazioni (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Precedente chemioterapia entro 2 regimi.
  6. Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC 3.500/mm3. Hb 10,0 g/dl. Conta piastrinica 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bill 3,0 mg/dl. Creatinina entro il limite superiore della norma. ECG normale (senza considerare le aritmie e le alterazioni ischemiche clinicamente non importanti).

(10) Sopravvivenza prevista per >8 settimane. (11) In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Grave versamento pleurico o ascite.
  2. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  4. Infezione attiva.
  5. Cardiopatia ischemica incontrollata.
  6. Complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
  7. Cancro multiplo attivo.
  8. Grave disturbo mentale.
  9. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento.
  10. Pazienti con neuropatia ≥ grado 2
  11. Giudicato non idoneo per questo protocollo dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza e gravità dell'evento avverso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare il tasso di risposta clinica, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGCSG0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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