Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mFOLFOX6 megvalósíthatósági tanulmánya előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

2006. április 19. frissítette: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Az mFOLFOX6 (oxaliplatin l-leukovorinnal (l-LV) és 5-fluorouracillal kombinálva) megvalósíthatósági tanulmánya előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél

Elvégeztük az mFOLFOX6 megvalósíthatósági tanulmányát előrehaladott vastagbélrákban Japánban, és megbecsültük ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú megvalósíthatósági tanulmányt végeznek IV. szövettani stádiumú vastag- és végbélrákos betegeken, akik oxaliplatint, leukovorint és fluorouracilt kaptak. Ennek a sémának a kolorektális rák terápiájaként való hasznosságát a betegségmentes túlélési arány (DFR), a teljes túlélési arány (OS), a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A colorectral adenocarcinoma szövettani diagnózisa.
  2. Mérhető vagy értékelhető elváltozások.
  3. Kor: 15-75 év.
  4. Teljesítmény állapota (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Előzetes kemoterápia 2 adagban.
  6. A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj stb.) megfelelő működése. WBC 3500/mm3. Hb 10,0 g/dl. Thrombocytaszám 100 000/mm3. GOT és GPT a normál felső határának 2,5-szerese (kivéve a májmetasztázisokat). T-Bil 3,0 mg/dl. A kreatinin a normál felső határán belül van. Normál EKG (nem tekintve a klinikailag jelentéktelen aritmiákat és ischaemiás elváltozásokat).

(10) A várható túlélés >8 hétig. (11) Képes írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
  2. Áttétek a központi idegrendszerben (CNS).
  3. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
  4. Aktív fertőzés.
  5. Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség.
  6. Súlyos szövődmények (például bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, kontrollálatlan diabetes mellitus, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség).
  7. Aktív többszörös rák.
  8. Súlyos mentális zavar.
  9. Terhesség, lehetséges terhesség vagy szoptatás.
  10. ≥ 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő betegek
  11. A kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas erre a protokollra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg a klinikai válaszarányt, a betegségmentes túlélést (DFS), a teljes túlélést (OS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

A tanulmány befejezése

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGCSG0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel