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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00209703
진행성 대장암 환자에서 mFOLFOX6의 타당성 조사
2006년 4월 19일 업데이트: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
진행성 대장암 환자에서 mFOLFOX6(l-Leucovorin(l-LV) 및 5-Fluorouracil과 결합된 Oxaliplatin)의 타당성 연구
우리는 일본의 진행성 대장암에서 mFOLFOX6의 타당성 연구를 수행하고 이 요법의 안전성과 효능을 추정했습니다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴, 류코보린 및 플루오로우라실을 투여한 조직학적 IV기 결장직장암 환자에 대해 다기관 공개 라벨, 단일군 타당성 연구가 수행됩니다.
결장직장암 치료로서 이 요법의 유용성은 무병 생존율(DFR), 전체 생존율(OS), 부작용 발생률 및 중증도에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 선암종의 조직학적 진단.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
- 나이: 15 ~ 75세.
- 성능 상태(ECOG): 0 ~ 2.
- 2가지 요법 내 선행 화학 요법.
- 주요 장기(골수, 심장, 폐, 간 등)의 적절한 기능. WBC 3,500/mm3. Hb 10.0g/dl. 혈소판 수 100,000/mm3. GOT 및 GPT 정상 상한치의 2.5배(간 전이 제외). 티빌 3.0mg/dl. 정상 상한 이내의 크레아티닌. 정상 ECG(임상적으로 중요하지 않은 부정맥 및 허혈성 변화를 고려하지 않음).
(10) >8주 동안 예측된 생존. (11) 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 흉수 또는 복수.
- 중추신경계(CNS)로의 전이.
- 활성 위장관 출혈.
- 활성 감염.
- 조절되지 않는 허혈성 심장 질환.
- 심각한 합병증(예: 장 마비, 장 폐쇄, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심부전, 신부전 또는 간부전).
- 활동성 다발암.
- 심각한 정신 장애.
- 임신, 가능한 임신 또는 모유 수유.
- 신경병증 ≥ 2등급 환자
- 주치의가 이 프로토콜에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이상반응의 발생률 및 중증도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
임상반응률, 무병생존기간(DFS), 전체생존기간(OS) 결정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
연구 완료
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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