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Optimal Multimodal Analgesia in Abdominal Hysterectomy

6. November 2007 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital
The purpose of this study is to test the current standard of care (SOC) treatment for abdominal hysterectomy with a group receiving SOC minus epidural analgesia plus additional perioperative analgesics in terms of postoperative abilities, postoperative nausea and vomiting (PONV), pain and discharge time from the PACU (post-anaesthesia care unit).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aim of the study: to compare postoperative complaints (PONV, pain, etc) and PACU discharge time between two groups, for patients admitted for planned abdominal hysterectomy with or without BSO:

  • A: standard of care (SOC) receiving paracetamol, celecoxib, epidural analgesia, dexamethasone, ondansetron and droperidol, and general anaesthesia with propofol, remifentanil and cisatracurium
  • B: SOC with sham epidural analgesia, preoperative gabapentin, intraoperative lidocaine, s-ketamine and sufentanil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Jensen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Planned abdominal hysterectomy with or without BSO
  • Age above 18 years
  • Written informed consent
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III

Exclusion Criteria:

  • Planned vaginal or laparoscopic hysterectomy
  • Hysterectomy as part of other surgery
  • Allergy to part of the treatment regimen
  • Previous reactions to opioids (nausea, cognition)
  • Previous inability to place correct epidural catheter
  • Severe state anxiety according to the OCAP or STAI
  • ASA class IV
  • Dependency on alcohol, opioids or central stimulants
  • Chronic pain condition
  • Hemorrhagic diathesis
  • Participation in another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postoperative abilities over time
Discharge time from PACU according to fixed criteria
Consumption of analgesics and antiemetics in the PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Degree of nursing requirements at the PACU
General tolerability of the regimes
Threshold for sensory perception and pain using the Pain Matcher device, pre- and postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Jensen, M.D., Dept. of Anaesthesia, Acute Pain Service, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Studienstuhl: Claus Lund, Dr. Med. Sci., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMA-AH01
  • eudraCT # 2005-003595-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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