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Begleitende Ergänzung von Antioxidantien (Vitamine E + C) plus Omega-3-Fettsäuren

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Augusta University

Reduzierung des Körpergewichts bei mit Olanzapin behandelten Schizophrenie-Patienten durch ergänzende Supplementierung von Antioxidantien (Vitamine E + C) plus Omega-3-Fettsäuren

Diese Forschungsstudie hilft zu zeigen, dass das Hinzufügen von Vitaminen und Fetten (Nahrungsergänzungsmitteln) zu einer Ernährung dazu beiträgt, das Körpergewicht zu reduzieren und das Lipidprofil zu verbessern. Dazu werden das Körpergewicht und die Chemikalien im Blut untersucht. Die Chemikalien sind das Ergebnis des Gehirns, das das Fett verwendet, das die Probanden in ihrer Ernährung zu sich nehmen. Einige Medikamente können auch die Menge dieser Chemikalien im Blut einer Person verändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis, dass die Supplementierung von Antioxidantien und Omega-3-Fettsäuren das klinische Ergebnis, einschließlich der kognitiven Leistungsfähigkeit, bei mit Olanzapin behandelten Patienten verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55
  • VA ambulant
  • Diagnose der Schizophrenie nach DSM-IV-Kriterien
  • Aktive Behandlung mit Olanzapin
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von MR
  • MMSE-Score von < 26
  • Nicht auf einer stabilen Dosis von Olanzapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin, Omega 3, Vitamin E+C
Keine unerwünschten Ereignisse oder SAE festgestellt.
Aktiver Komparator: Omega-3
Arzneimittel: Olanzapin, Omega 3, Vitamin E+C
Keine unerwünschten Ereignisse oder SAE festgestellt.
Aktiver Komparator: Vitamin E+C
Arzneimittel: Olanzapin, Omega 3, Vitamin E+C
Keine unerwünschten Ereignisse oder SAE festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS
Zeitfenster: 2003-2006
Studium 2006 abgeschlossen. PI nicht mehr bei der Institution. Die Studie wurde entsprechend dem HAC geschlossen.
2003-2006
BMI
Zeitfenster: 2003-2006
BMI stimmt mit Größe und Gewicht überein.
2003-2006
Blutproben
Zeitfenster: 2003-2006
Proben analysiert, PI analysiert und veröffentlicht. PI nicht mehr bei der Institution.
2003-2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Einschätzungen
Zeitfenster: 2003-2006
BACS-Bewertung. Vom PI analysierte und veröffentlichte Daten.
2003-2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
US Department of Veterans Affairs
Medical Service Line ABRC

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Buckley, M.D., VA MC/Medical College of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • omega-3 fatty acids

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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