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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Escitalopram-Augmentation bei behandlungsresistenter Schizophrenie

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Emory University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Escitalopram-Augmentation von Risperidon und Olanzapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Eine primäre Hypothese, die hier untersucht werden soll, ist, dass Escitalopram aufgrund seines pharmakodynamischen Profils und der angenommenen Mechanismen im Zusammenhang mit Schizophrenie im Vergleich zu Placebo wirksam sein wird, wenn es zu einer mit Risperidon oder Olanzapin behandelten Gruppe hinzugefügt wird, um die Schwere resistenter Symptome, insbesondere bestehender subsyndromaler Symptome, zu verringern Angstzustände und Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhöhung von Risperidon oder Olanzapin mit Escitalopram zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie bei Patienten zu bestimmen, die auf angemessene Studien mit einem der beiden Antipsychotika unvollständig ansprachen. Unseres Wissens ist dies die erste doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung des potenziellen Augmentationsnutzens von Escitalopram in Kombination mit einem häufig verwendeten atypischen Wirkstoff bei chronisch schizophrenen Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf Risperidon oder Olanzapin. Der aktuelle Vorschlag bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit einer Augmentationsbehandlung auf kontrollierte Weise mit klinischen und biologischen Variablen zu testen, die als Indikatoren für Ansprechen und Verträglichkeit verwendet werden. Aus einer breiteren Perspektive würde es die Hypothese der potenziellen Gültigkeit der SSRI-Augmentationsstrategie bei der Behandlung von resistenten Symptomen der Schizophrenie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für Schizophrenie und schizoaffektive Störung und klinisch stabil bei fester Dosis von Risperidon oder Olanzapin für mindestens 6 Wochen.
  2. Unvollständiges Ansprechen auf Risperidon oder Olanzapin für mindestens 6 Wochen pro subjektivem Bericht und Mindestpunktzahl auf Bewertungsinstrumenten (PANSS-Gesamtwert > 50 zu Studienbeginn).
  3. Aktuelle positive und negative Symptome, die so schwerwiegend sind, dass eine adjuvante Behandlung erforderlich ist, trotz guter Compliance und angemessener Dosen eines Antipsychotikums vor der Studie (Risperidon 4 bis 6 mg/Tag, Olanzapin 15 bis 20 mg/Tag für 4-6 Wochen Behandlung).
  4. Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren. Keine Einschränkungen bei der Rekrutierung aufgrund der Rasse.
  5. Vollständig am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen können oder einen Erziehungsberechtigten haben, der am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen kann. Alle potenziellen Forschungsthemen werden mit dem MacArthur Competence Assessment Tool-Research (MacCAT-CR) auf ihre Entscheidungsfähigkeit überprüft.
  6. Bildungsniveau von mindestens 10. Klasse.
  7. Punktzahl mindestens bei PANSS-Psychose-Items (P1, P2, P3, P5 oder P6) > 4 und CGI-Schweregrad-Score > 4 zum Zeitpunkt der maximalen Schwere der Erkrankung bis heute oder Gesamt-PANSS-Score zu Studienbeginn als moderat bewertet (PANSS-Gesamtwert > 50).

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die vollständigen DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung, bipolare Störung, Angststörung oder eine andere aktive Störung auf Achse I. Die gegenwärtige, aber nicht vergangene Vorgeschichte von Drogenmissbrauch ist ein Ausschlusskriterium.
  2. Extrapyramidale Symptome, definiert durch einen Wert von 4 oder mehr auf der Simpson-Angus-Bewertungsskala.
  3. Nicht englischsprachig.
  4. Schwere instabile medizinische Erkrankung oder ein akuter medizinischer Zustand.
  5. Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament.
  6. Ernste Selbstmord- oder Mordrisiken.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  8. Nachweis beim Screening von medizinischen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion, Elektrolytanomalie, kürzlich erlittenes körperliches Trauma, Malignität, Autoimmunerkrankungen, endokrine Erkrankungen und neurologische Erkrankungen, ZNS-Trauma in der Vorgeschichte oder aktive Anfallsleiden, die Medikamente erfordern, und bekannte geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme am Protokoll oder das Ausfüllen des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Schwere der Symptome, definiert als Abnahme von > 20 % vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung des PANSS-Gesamtscores.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Depressions-/Angstdimensionen der PANSS-Subskalen, definiert als Abnahme von > 20 % vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Dragan Bugarski-Kirola, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 408-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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