Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zu IC14 bei akutem Atemnotsyndrom

29. April 2026 aktualisiert von: Implicit Bioscience

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vorläufige Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von IC14 bei akutem Atemnotsyndrom

Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) werden randomisiert und erhalten entweder IC14 (eine Einzeldosis von 4 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg an den Tagen 2–4) oder Placebo. Die Studienteilnahme dauert insgesamt 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 160 Patienten mit ARDS werden randomisiert und erhalten entweder IC14 in einer Dosierung von 4 mg/kg am ersten Studientag, dann 2 mg/kg einmal täglich an den Studientagen 2–4 oder Placebo für 4 Tage, beginnend innerhalb von 48 Stunden nach dem Treffen Einschlusskriterien. Die Studienteilnahme dauert 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation
  2. Alter 18-70 Jahre

  3. Vorliegen eines bekannten klinischen ARDS-Risikos innerhalb von 7 Tagen nach Beginn:

    1. Lungenentzündung
    2. Sepsis
    3. Trauma
    4. Aspiration
    5. Pankreatitis

  4. Vorliegen von ARDS (nach Berliner Kriterien) wie folgt definiert:

    1. Akuter Beginn (<48 Stunden)
    2. PaO2/FiO2<300 auf PEEP≥5
    3. Bilaterale Trübungen im Zusammenhang mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können.
    4. Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus
  5. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung >48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hat
  2. Intubation bei Herz-Lungen-Stillstand
  3. Status „Nicht-Wiederbelebung durchführen“ (DNAR).
  4. Intubation bei Status asthmaticus, Lungenembolie, Myokardinfarkt
  5. Voraussichtliches Überleben <48 Stunden nach der Intubation
  6. Erwartetes Überleben <28 Tage aufgrund einer Vorerkrankung

  7. Erhebliche vorbestehende Organfunktionsstörung

    1. Lunge: Erhält derzeit eine häusliche Sauerstofftherapie, wie in der Krankenakte dokumentiert
    2. Herz: Vorbestehende Herzinsuffizienz, definiert als eine Ejektionsfraktion <20 %, wie in der Krankenakte dokumentiert
    3. Nieren: Chronisches Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
    4. Leber: Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Klasse C

  8. Vorbestehende, anhaltende Immunsuppression

    1. Empfänger einer soliden Organtransplantation
    2. Chronische hochdosierte Kortikosteroide (entsprechend >20 mg/Prednison/Tag für >14 Tage in den letzten 30 Tagen)
    3. Onkolytische medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 14 Tage
    4. Bekanntermaßen HIV-positiv mit einer CD4-Zahl <200 Zellen/mm3
  9. Aktuelle Behandlung mit Enbrel® (Etanercept), Remicade® (Infliximab), Humira® (Adalimumab), Cimzia® (Certolizumab) oder Simponi® (Golimumab), Kineret® (Anakinra) oder Arcalyst® (Rilonacept)
  10. Schwangerschaft
  11. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf IC14 in der Vorgeschichte
  12. Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC14
IC14 4 mg/kg i.v. am Studientag 1, dann IC14 2 mg/kg i.v. einmal täglich an den Studientagen 2–4.
Arzneimittel: IC14
Blockiert die CD14-Signalübertragung, die für die Pathogenese der Krankheit bei ARDS verantwortlich ist
Andere Namen:
  • monoklonaler Antikörper gegen CD14
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV einmal täglich am Studientag 1–4
Sonstiges: Placebo
sterile normale Kochsalzlösung zur Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung bis zum 28. Tag.
28 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biologischen ARDS-Marker.
Zeitfenster: 28 Tage
  • Veränderung des Plasma-IL-8, sTNFR1, IL-6 von Tag 0 bis Tag 4
  • Veränderung der alveolären Neutrophilen und des Gesamtproteins von Tag 0 bis Tag 4
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implicit Bioscience

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AACTT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur IC14

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren