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Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hydrodilatation mit Hyaluronsäure bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis

10. Mai 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hydrodilatation mit Hyaluronsäure unter Ultraschallkontrolle plus physikalischer Therapie (PT) mit der von PT allein zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, und die Wirksamkeit der meisten Eingriffe ist begrenzt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hydrodilatation mit Hyaluronsäure unter Ultraschallkontrolle plus physikalischer Therapie (PT) mit der von PT allein zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis zu vergleichen.

Design: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, klinische Studie

Patient und Methoden:

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis für mindestens 3 Monate wurden aufgenommen und zufällig in Gruppe 1 (Hydrodilatation mit Hyaluronsäure unter Ultraschallkontrolle plus PT) und Gruppe 2 (PT allein) eingeteilt. Die Patienten wurden vor der Behandlung evaluiert und 0, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut evaluiert. Zu den Ergebnismessungen gehörten eine Schmerzskala (visuelle Analogskala), Bewegungsbereich, konstante Schulterpunktzahl, Schulterschmerz- und Behinderungsindex und die Kurzform-36

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Reklamationsdauer von mehr als 3 Monaten
  2. eine Verringerung des passiven Bewegungsbereichs in mindestens 2 der folgenden Fälle: Vorwärtsbeugung, Abduktion oder Außenrotation der betroffenen Schulter von mehr als 30 Grad im Vergleich zur anderen Seite.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Manipulation der betroffenen Schulter unter Narkose;
  2. andere Erkrankungen der Schulter (rheumatoide Arthritis, Hill-Sachs-Läsionen, Osteoarthritis, Schädigung des Glenohumeralknorpels, Osteoporose oder Malignome im Schulterbereich);
  3. neurologische Defizite, die die Schulterfunktion bei normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen;
  4. Schulterschmerzen durch zervikale Radikulopathie
  5. eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Hyaluronsäure;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. in den vorangegangenen 3 Monaten eine Injektion in die betroffene Schulter erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie und Hyaluronsäure
Der Patient erhielt eine ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Hyaluronsäure plus physikalische Therapie
Arzneimittel: Hyaluronsäure (Hyruan)
2cc Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • Hyaluronat
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient erhielt eine traditionelle Physiotherapie, einschließlich therapeutischer Übungen und Dehnungsübungen
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Aktiver Komparator: nur Physiotherapie
Der Patient erhielt nur Physiotherapie
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient erhielt eine traditionelle Physiotherapie, einschließlich therapeutischer Übungen und Dehnungsübungen
Andere Namen:
  • Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der konstanten Schulterpunktzahl
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
visuelle Analogskala
um 6, 12 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs des Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation wurden mit einem Goniometer bei dem Patienten in Rückenlage gemessen.
um 6, 12 Wo
Änderung in Kurzform-36
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
um 6, 12 Wo
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
um 6, 12 Wo
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulter.
um 6, 12 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-10-009B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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