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Bildgeführte lymphatische Kartierung in Echtzeit und Lymphknoten-Targeting bei Lungenkrebs

22. April 2022 aktualisiert von: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wir den ersten Lymphknoten identifizieren können, der aus dem Tumor abfließt und somit der wahrscheinlichste Ort für eine metastatische Erkrankung wäre, und ihn zur Analyse zu entfernen, um die Fähigkeit zu verbessern, Tumore in diesem Knoten zu erkennen und um diese zusätzliche Stelle zu entfernen, die möglicherweise Tumorzellen enthält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und Dosierung von Indocyaningrün und Nahinfrarot-Fluoreszenzlicht bestimmen, um die Nahinfrarot-geführte Erkennung tumorspezifischer Sentinel-Lymphknoten während der Routineoperation bei Lungenkrebs im Frühstadium zu maximieren, wenn der Tumor und nahe gelegene Lymphknoten werden entfernt.
  • Zum Zeitpunkt der Operation wird der Indocyanin-Farbstoff in oder um den Tumor des Patienten injiziert. Wir verwenden eine ungefähr 10.000-mal niedrigere Dosis als zuvor für die Injektion ins Blut zugelassen. Nach wenigen Minuten entfernt der Operateur die tumornahen Lymphknoten, wie es bei Lungenoperationen üblich ist, und wir betrachten diese Lymphknoten mit Nahinfrarot-Fluoreszenz.
  • Das „gefilterte“ Nahinfrarotlicht lässt den Indocyaningrün-Farbstoff fluoreszieren, sodass der Chirurg die Lymphknoten identifizieren kann, die am wahrscheinlichsten Tumorzellen enthalten. Wenn der Lymphknoten nicht in der Gruppe der normalerweise entfernten Knoten gefunden wird, verwenden wir das Nahinfrarotlicht, um in der Nähe des Tumors nach den Sentinel-Lymphknoten zu suchen und den Chirurgen anzuleiten, damit die Sentinel-Lymphknoten entfernt und untersucht werden können. Der Chirurg wird dann mit der Operation fortfahren und den Tumor entfernen. Die Lymphknoten werden für eine spezielle Analyse verarbeitet, die darauf zugeschnitten ist, Metastasen in Wächter-Lymphknoten zu finden.
  • Da die erste Frage dieser Studie darin besteht, die kleinste Dosis von Indocyaningrün zu bestimmen, die sicher für die Nahinfrarot-Erkennung der Lymphknoten verwendet werden kann, werden nicht alle Probanden die gleiche Dosis erhalten. Das Maximum, das eine Person erhält, ist 1/3 eines Teelöffels.
  • Nach der Operation beginnt ein fünfjähriger Beobachtungszeitraum, in dem Chirurgen und Ärzte den Patienten untersuchen und bestimmte Studien anordnen, um nach Hinweisen auf ein erneutes Wachstum des Tumors zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder histologisch dokumentiertes neues nicht-kleinzelliges Karzinom, die sich bereit erklärt haben, sich einer Thorakotomie zur Segmentektomie, Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie zu unterziehen, wie von ihrem Thoraxchirurgen zur Behandlung empfohlen
  • Chirurgisch resezierbarer Lungenkrebs
  • N2-Lymphknoten negativ bei PET-Scan oder Mediastinoskopie
  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen mit negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient möchte sich keiner anschließenden chirurgischen Resektion unterziehen
  • Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Resektion für den Patienten unangemessen gefährlich machen.
  • T4- oder N2-Krankheit
  • Präoperative Spirometrie, die darauf hindeutet, dass sie sich keiner Resektion ihres Primärtumors durch Segmentektomie, Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie unterziehen können
  • Jodid- oder Meeresfrüchteallergie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahinfrarot-Bildgebung
Die zu verabreichende Intervention ist Indocyaningrün-Farbstoff.
Arzneimittel: Nahinfrarot-Bildgebung
Farbstoff, der zum Zeitpunkt der Operation in oder um den Tumor injiziert wird
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • Sentinel-Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nahinfrarot-Technologie zur Durchführung einer therapeutischen Sentinel-Lymphknoten-Dissektion bei Patienten mit Lungenkrebs.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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