Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time billedguidet lymfatisk kortlægning og nodal målretning i lungekræft

22. april 2022 opdateret af: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om vi kan identificere den første lymfeknude, der dræner fra tumoren, og dermed ville være det mest sandsynlige sted for metastatisk sygdom, og fjerne den til analyse for at forbedre evnen til at detektere tumor i denne knude og at fjerne dette yderligere sted, der potentielt indeholder tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og doseringen for indocyaningrønt og nær-infrarødt fluorescerende lys for at maksimere den nær-infrarød-styrede detektion af tumorspecifikke sentinel-lymfeknuder under rutineoperationen for tidligt stadie af lungekræft, når tumoren og nærliggende lymfeknuder fjernes.
  • På tidspunktet for operationen vil indocyaninfarvestoffet blive sprøjtet ind i eller omkring patientens tumor. Vi bruger en dosis, der er cirka 10.000 gange lavere end tidligere godkendt til injektion i blodet. Efter et par minutter vil kirurgen fjerne lymfeknuderne nær tumoren, som det er standard for lungeoperationer, og vi vil se på disse lymfeknuder med nær-infrarød fluorescens.
  • Det "filtrerede" nær-infrarøde lys får det indocyaningrønne farvestof til at fluorescere, så kirurgen kan identificere de lymfeknuder, der mest sandsynligt indeholder tumorceller. Hvis lymfeknuden ikke findes i den gruppe af noder, der normalt fjernes, vil vi bruge det nær-infrarøde lys til at se tæt på tumoren efter vagtvaktslymfeknuderne og guide kirurgen, så vagtkirtlerne kan fjernes og studeres. Kirurgen vil derefter fortsætte med operationen og fjerne tumoren. Lymfeknuderne behandles til speciel analyse skræddersyet til at finde metastaser i sentinel lymfeknuder.
  • Da det første spørgsmål i denne undersøgelse er at bestemme den mindste dosis af indocyaningrøn, der kan bruges sikkert til nær-infrarød påvisning af lymfeknuderne, vil ikke alle forsøgspersoner modtage den samme dosis. Det meste enhver person vil modtage er 1/3 af en teskefuld.
  • En femårig observationsperiode begynder efter operationen, hvor kirurger og læger vil undersøge patienten og bestille visse undersøgelser for at lede efter tegn på genvækst af tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller histologisk dokumenteret nyt ikke-småcellet karcinom, der har accepteret at gennemgå en thorakotomi til segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi som anbefalet af deres thoraxkirurg til behandling
  • Kirurgisk resecerbar lungekræft
  • N2-lymfeknuder negative på PET-scanning eller mediastinoskopi
  • Alder > eller lig med 18 år
  • Mænd, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at gennemgå efterfølgende kirurgisk resektion
  • Medicinsk tilstand som ukontrolleret infektion eller hjertesygdom, der efter den behandlende kirurg gør resektion urimelig farlig for patienten.
  • T4 eller N2 sygdom
  • Præoperativ spirometri, der tyder på, at de ikke kan gennemgå resektion af deres primære tumor ved segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi
  • Jodid- eller skaldyrsallergi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nær infrarød billedbehandling
Indgrebet, der skal administreres, er indocyaningrønt farvestof.
Medicin: Nær infrarød billedbehandling
Farvestof injiceret i eller omkring tumor på tidspunktet for operationen
Andre navne:
  • Indocyanin Grøn
  • Sentinel lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nær-infrarød teknologi til at vejlede terapeutisk sentinel lymfeknude dissektion hos patienter med lungekræft.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (SKØN)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nær infrarød billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner