Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidsbildstyrd lymfatisk kartläggning och nodalinriktning vid lungcancer

22 april 2022 uppdaterad av: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om vi kan identifiera den första lymfkörteln som dränerar från tumören, och därmed skulle vara den mest troliga platsen för metastaserande sjukdom, och ta bort den för analys för att förbättra förmågan att upptäcka tumör i denna nod och att ta bort denna ytterligare plats som potentiellt innehåller tumörceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarheten, säkerheten och doseringen för indocyaningrönt och nära-infrarött fluorescerande ljus för att maximera den nära infraröd-styrda detektionen av tumörspecifika sentinellymfkörtlar under rutinkirurgin för lungcancer i ett tidigt stadium när tumören och närliggande lymfkörtlar avlägsnas.
  • Vid tidpunkten för operationen kommer indocyaninfärgämnet att injiceras i eller runt patientens tumör. Vi använder en dos som är cirka 10 000 gånger lägre än tidigare godkänd för injektion i blodet. Efter några minuter tar kirurgen bort lymfkörtlarna nära tumören, vilket är standard vid lungkirurgi, och vi kommer att titta på dessa lymfkörtlar med nära-infraröd fluorescens.
  • Det "filtrerade" nära-infraröda ljuset får det indocyaningröna färgämnet att fluorescera så att kirurgen kan identifiera de lymfkörtlar som mest sannolikt innehåller tumörceller. Om lymfkörteln inte finns i den grupp av knutpunkter som vanligtvis tas bort kommer vi att använda det nära-infraröda ljuset för att titta nära tumören efter vaktpostlymfkörtlarna och vägleda kirurgen så att vaktpostkörtlarna kan tas bort och studeras. Kirurgen fortsätter sedan med operationen och tar bort tumören. Lymfkörtlarna bearbetas för specialanalys skräddarsydd för att hitta metastaser i vaktpostlymfkörtlar.
  • Eftersom den första frågan i denna studie är att fastställa den minsta dosen av indocyaningrönt som säkert kan användas för nära-infraröd detektering av lymfkörtlarna, kommer inte alla försökspersoner att få samma dos. Det mesta en person kommer att få är 1/3 av en tesked.
  • En femårig observationsperiod börjar efter operationen under vilken kirurger och läkare kommer att undersöka patienten och beställa vissa studier för att leta efter tecken på återväxt av tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller histologiskt dokumenterat nytt icke-småcelligt karcinom som har gått med på att genomgå en torakotomi för segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi enligt rekommendationerna av deras bröstkirurg för behandling
  • Kirurgiskt resektabel lungcancer
  • N2-lymfkörtlar negativa på PET-skanning eller mediastinoskopi
  • Ålder > eller lika med 18 år
  • Män, kvinnor i icke fertil ålder eller kvinnor med negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte genomgå efterföljande kirurgisk resektion
  • Medicinskt tillstånd som okontrollerad infektion eller hjärtsjukdom som enligt den behandlande kirurgen gör resektion oskäligt farlig för patienten.
  • T4 eller N2 sjukdom
  • Preoperativ spirometri som tyder på att de inte kan genomgå resektion av sin primära tumör genom segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi
  • Jodid- eller skaldjursallergi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nära infraröd bildbehandling
Interventionen som ska administreras är indocyaningrönt färgämne.
Läkemedel: Nära infraröd bildbehandling
Färgämne injiceras i eller runt tumören vid tidpunkten för operationen
Andra namn:
  • Indocyanin grön
  • Sentinel lymfkörtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och effekten av nära-infraröd teknologi för att vägleda terapeutisk vaktpostlymfkörteldissektion hos patienter med lungcancer.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Nära infraröd bildbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera