Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie limfatyczne w czasie rzeczywistym i celowanie w węzły chłonne w raku płuca

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yolonda Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy możemy zidentyfikować pierwszy węzeł chłonny, który odpływa z guza, a tym samym byłby najbardziej prawdopodobnym miejscem przerzutów, i usunąć go do analizy, aby poprawić zdolność wykrywania guza w tym węźle i usunąć to dodatkowe miejsce, które potencjalnie zawiera komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie to ma na celu określenie wykonalności, bezpieczeństwa i dawkowania zielonego indocyjaniny i światła fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni w celu maksymalizacji wykrywania pod kontrolą bliskiej podczerwieni swoistych dla guza wartowniczych węzłów chłonnych podczas rutynowej operacji we wczesnym stadium raka płuca, gdy guz a pobliskie węzły chłonne są usuwane.
  • W czasie operacji barwnik indocyjaninowy zostanie wstrzyknięty do lub wokół guza pacjenta. Stosujemy dawkę około 10 000 razy niższą niż wcześniej zatwierdzona do wstrzyknięcia do krwi. Po kilku minutach chirurg usunie węzły chłonne w pobliżu guza, co jest standardem w chirurgii płuc, i przyjrzymy się tym węzłom za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni.
  • „Przefiltrowane” światło bliskiej podczerwieni powoduje fluorescencję zielonego barwnika indocyjaninowego, dzięki czemu chirurg może zidentyfikować węzły chłonne, w których najprawdopodobniej znajdują się komórki nowotworowe. Jeśli węzeł chłonny nie zostanie znaleziony w grupie zwykle usuwanych węzłów chłonnych, użyjemy światła bliskiej podczerwieni, aby spojrzeć w pobliżu guza na wartownicze węzły chłonne i poprowadzić chirurga, aby węzły wartownicze mogły zostać usunięte i zbadane. Następnie chirurg będzie kontynuował operację i usunie guz. Węzły chłonne są przetwarzane do specjalnej analizy dostosowanej do wykrycia przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych.
  • Ponieważ pierwszym pytaniem tego badania jest określenie najmniejszej dawki zieleni indocyjaninowej, którą można bezpiecznie zastosować do wykrywania węzłów chłonnych w bliskiej podczerwieni, nie wszyscy badani otrzymają taką samą dawkę. Najwięcej, jaką każda osoba otrzyma, to 1/3 łyżeczki.
  • Po operacji rozpoczyna się pięcioletni okres obserwacji, podczas którego chirurdzy i lekarze zbadają pacjenta i zlecą wykonanie badań w celu wykrycia oznak ponownego wzrostu guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewany lub potwierdzony histologicznie nowy rak niedrobnokomórkowy, u których wyrażono zgodę na poddanie się torakotomii w celu segmentektomii, lobektomii, bilobektomii lub pneumonektomii zgodnie z zaleceniami chirurga klatki piersiowej w celu leczenia
  • Chirurgicznie resekcyjny rak płuca
  • Węzły chłonne N2 ujemne w badaniu PET lub mediastinoskopii
  • Wiek > lub równy 18 lat
  • Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce poddać się kolejnej resekcji chirurgicznej
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja lub choroba serca, który w opinii chirurga prowadzącego powoduje, że resekcja jest nieracjonalnie niebezpieczna dla pacjenta.
  • Choroba T4 lub N2
  • Spirometria przedoperacyjna, która sugeruje, że nie można poddać resekcji guza pierwotnego przez segmentektomię, lobektomię, bilobektomię lub pneumonektomię
  • Alergia na jod lub owoce morza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Interwencją, którą należy zastosować, jest zielony barwnik indocyjaninowy.
Lek: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Barwnik wstrzykiwany do lub wokół guza w czasie operacji
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa
  • Wartowniczy węzeł chłonny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności technologii bliskiej podczerwieni do kierowania terapeutycznym rozwarstwieniem wartowniczego węzła chłonnego u pacjentów z rakiem płuc.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Obrazowanie w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj