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Kann rekombinanter humaner Intrinsic Factor zur Bewertung der Vitamin-B12-Absorption verwendet werden?

17. Januar 2006 aktualisiert von: University of Aarhus
Vitamin B12 ist ein essentieller Nährstoff für die normale DNA-Synthese und muss durch tierische Produkte zugeführt werden. Vitamin B12-Mangel kann Anämie und irreversible neurologische Schäden verursachen. Zur Diagnose eines Vitamin-B12-Mangels werden Laboruntersuchungen eingesetzt und nach der Diagnose muss die Ursache des Vitamin-B12-Mangels abgeklärt werden. Seit Jahren wird ein Test namens Shilling-Test zur Bewertung der Vitamin-B12-Aufnahme verwendet. Der Schilling-Test ist jedoch aufgrund zunehmender Schwierigkeiten, das angeforderte radioaktiv markierte Vitamin B12 zu erhalten, nicht mehr leicht zugänglich, und nativer menschlicher Intrinsic-Faktor für den Schilling-Test II (Absorption von Vitamin B12, das an den Intrinsic-Faktor gebunden ist) ist in den meisten Ländern nicht mehr verfügbar. Kürzlich wurde menschlicher intrinsischer Faktor, der mit Vitamin B12 ungesättigt ist, in der Pflanze Arabidopsis thaliana exprimiert. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob rekombinanter humaner Intrinsic Factor in der Lage ist, die Aufnahme von Vitamin B12 bei Patienten mit offensichtlichem Vitamin B12-Mangel zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin B12 ist ein essentieller Nährstoff für die normale DNA-Synthese und muss durch tierische Produkte zugeführt werden. Vitamin B12-Mangel kann Anämie und irreversible neurologische Schäden verursachen. Zur Diagnose eines Vitamin-B12-Mangels werden Laboruntersuchungen eingesetzt und nach der Diagnose muss die Ursache des Vitamin-B12-Mangels abgeklärt werden. Seit Jahren wird ein Test namens Shilling-Test zur Bewertung der Vitamin-B12-Aufnahme verwendet. Der Schilling-Test ist jedoch aufgrund zunehmender Schwierigkeiten, das angeforderte radioaktiv markierte Vitamin B12 zu erhalten, nicht mehr leicht zugänglich, und nativer menschlicher Intrinsic-Faktor für den Schilling-Test II (Absorption von Vitamin B12, das an den Intrinsic-Faktor gebunden ist) ist in den meisten Ländern nicht mehr verfügbar. Kürzlich wurde menschlicher intrinsischer Faktor, der mit Vitamin B12 ungesättigt ist, in der Pflanze Arabidopsis thaliana exprimiert. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob rekombinanter humaner Intrinsic Factor in der Lage ist, die Aufnahme von Vitamin B12 bei Patienten mit offensichtlichem Vitamin B12-Mangel zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department for Clinical Biochemistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf Vitamin-B12-Mangel, definiert als Plasma-Vitamin-B12 unterhalb des Referenzintervalls (< 200 pmol/L).

Ausschlusskriterien:

Patientinnen, die schwanger waren, stillten oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung von Holotrancobalamin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D., Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030267

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