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Wirksamkeit einer auf Valsartan basierenden im Vergleich zu einer auf Amlodipin basierenden Behandlungsstrategie bei naiven Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 oder bei Patienten, die mit der aktuellen Monotherapie nicht kontrolliert werden können

15. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine 14-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Valsartan-Behandlungsstrategie im Vergleich zu einer Amlodipin-Behandlungsstrategie bei der Erzielung einer Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 oder 2 oder unkontrollierter Hypertonie unter derzeitiger Monotherapie

Die Population für diese aktuelle Studie umfasst hypertensive Patienten im Stadium 1 und 2, die neu diagnostiziert wurden oder in den letzten 3 Monaten keine Behandlung erhielten, sowie Patienten, die derzeit behandelt, aber mit der derzeitigen Monotherapie nicht kontrolliert werden können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Valsartan im Vergleich zu einer Behandlung mit Amlodipin bei der Erreichung einer Blutdruckkontrolle nach 14-wöchiger Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Hypertonie im Stadium/Grad 1 oder Stadium/Grad 2, MSSBP ≥ 140 mm Hg und/oder MSDBP ≥ 90 mm Hg, bei Besuch 1 und 2 bei unbehandelten Patienten oder Patienten, die derzeit mit Monotherapie behandelt werden und unkontrolliert sind und Blut haben Druck ≤ 160/100 mm Hg bei Besuch 1 und Besuch 2

Ausschlusskriterien Aktuelle Behandlung mit einem CCB MSSBP ≥ 180 mm Hg oder MSDBP ≥ 110 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Besuch 1 und Besuch 2 Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen. Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1. Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck unter 140/90 mmHg nach 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck unter 140/90 mmHg nach 4, 8 und 11 Wochen
Blutdruck unter 140/90 mmHg nach 4, 8, 11 und 14 Wochen
Zeitpunkt, an dem der Blutdruck weniger als 140/90 mmHg erreicht
Veränderung des Blutdrucks zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 11 und 14
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch für 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAH631B2406

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