- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00310323
Hepatische Arzneimittel-Biotransformation bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe
17. März 2009 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Wirkung einer chronisch intermittierenden nächtlichen Hypoxie auf die Biotransformation hepatischer Arzneimittel bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung chronischer nächtlicher niedriger Sauerstoffsättigungen auf ausgewählte Körpersysteme (Leber) zu bestimmen, die Medikamente bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) abbauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer chronisch intermittierenden nächtlichen Hypoxie auf ausgewählte hepatische Arzneimittel metabolisierende Enzymsysteme bei Kindern mit OSAS zu bestimmen.
Die spezifischen Ziele sind die Bewertung der Aktivitäten von Cytochrom P450 (CYP)1A2, N-Acetyltransferase-2 (NAT-2), Xanthinoxidase (XO) und CYP2D6 bei Kindern mit OSAS und die Bestimmung der Wirkung einer OSAS-Behandlung auf die Aktivitäten von diese Enzymsysteme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Verdacht auf unkompliziertes OSAS
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit kompliziertem OSAS (kraniofaziale Anomalien, neuromuskuläre Erkrankungen)
- Kinder, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie hepatische CYP1A2-, NAT-2-, XO-, CYP2D6- oder CYP3A4-Aktivität induzieren oder hemmen
- Kinder, die mehr als 8 Stunden am Tag dem Passivrauchen ausgesetzt sind.
- Kinder mit Überempfindlichkeit gegen Koffein oder Dextromethorphan
- Kinder, die Kortikosteroide oder Schilddrüsenhormone erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Kinder mit OSAS, identifiziert durch Schlafstudie
|
0,5 mg/kg (maximal 30 mg)
Verabreicht als 4 Unzen Coca-Cola
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Koffein-Molverhältnis im Urin
Zeitfenster: Vor und nach T&A
|
Vor und nach T&A
|
Molverhältnis von Dextromethorphan im Urin
Zeitfenster: Vor und nach T&A
|
Vor und nach T&A
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAS 003-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dextromethorphan
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenGesunde FreiwilligeBelgien
-
PfizerMedivation, Inc.AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Huntington-KrankheitVereinigte Staaten
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; TTY BiopharmAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Galera Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
National Cheng-Kung University HospitalUnbekanntBipolare Störung IITaiwan
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossenHustenreflexempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrutierungAmphetaminsucht | PharmakotherapieTaiwan