Biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach kardiovaskulärer Operation

Grundlage für die Studie/Studienbegründung: Patienten mit Herzinsuffizienz weisen eine hohe Mortalitäts- und Morbiditätsrate auf (1). In den Vereinigten Staaten leiden 5 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz (CHF), und jedes Jahr werden 52.828 neue Fälle diagnostiziert. Aufgrund dieser Erkrankung gibt es jährlich 995.000 Krankenhausbesuche mit 52.828 Todesfällen. Obwohl es zahlreiche medizinische Fortschritte in der medikamentösen Therapie gab, stieg die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen CHF seit 1979 um 164 % (1, 2).

Es hat sich gezeigt, dass die biventrikuläre (BiV) Stimulation bei einer Untergruppe von Patienten mit CHF (3-6) akute und chronische Vorteile hat. Diejenigen, die nachweislich von dieser Therapiemethode profitieren, leiden an einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion mit einer verlängerten QRS-Dauer im Elektrokardiogramm. Akute hämodynamische Studien, in denen Patienten zu Studienbeginn entweder mit rechtsventrikulärer (RV) oder BiV-Stimulation verglichen werden, zeigen signifikante Verbesserungen des systolischen Blutdrucks und des Herzzeitvolumens bei Patienten mit BiV-Stimulation im Vergleich zu RV-Stimulation oder Baseline-Messungen (3, 4). Darüber hinaus war die BiV-Stimulation mit einer Abnahme des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) und einer diastolischen Mitralinsuffizienz verbunden. Diese akuten hämodynamischen Vorteile sind nachhaltig und manifestieren sich in einer Verbesserung der klinischen Symptome. Die Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC)-Studie zeigte, dass die BiV-Stimulation mit einer 23-prozentigen Steigerung der in sechs Minuten zurückgelegten Strecke (P<0,001) und einer 32-prozentigen Steigerung des Lebensqualitätsscores (P<0,001) einherging. , ein Anstieg der maximalen Sauerstoffaufnahme um 8 % (P < 0,03) und ein Rückgang der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung um 66 % (P < 0,05). im Vergleich zu keiner Stimulation (5). Die Patienten bevorzugten auch eine BiV-Stimulation gegenüber keiner Stimulation (p < 0,001). Die Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE)-Studie bestätigte nicht nur viele der Ergebnisse der MUSTIC-Studie, sondern zeigte auch eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit BiV-Stimulation (+4,6 % vs. -0,2 %). P < 0,001) im Vergleich zu Kontrollen ohne Stimulation (6). Diese Daten haben dazu geführt, dass die BiV-Stimulation bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie gemäß den ACC/AHA/NASPE-Richtlinien als Klasse-IIa-Empfehlung eingestuft wurde (7).

Eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion ist mit einer hohen Mortalität verbunden (8). Darüber hinaus besteht bei Patienten mit einer niedrigen LVEF ein größerer Bedarf an intraaortaler Ballonpumpe (P < 0,0001) und inotroper Unterstützung (P < 0,001) bei längerem Krankenhausaufenthalt (P < 0,002). im Vergleich zu denen mit normaler LVEF (9, 10).

Anomalien des Reizleitungssystems nach CABG sind häufig (11, 12). Die meisten dieser Anomalien sind vorübergehender Natur und werden häufig durch vorübergehende epikardiale Stimulation behandelt. Daher erhalten alle Patienten, die sich einer CABG unterziehen, vorsorglich epikardiale Elektroden. Diese Leitungen werden am rechten oder linken Ventrikel und am rechten Vorhof platziert. Wenn Patienten das Gefühl haben, dass sie diese nicht mehr benötigen, können sie einfach entfernt werden. Die Rolle der BiV-Stimulation in dieser Situation ist unbekannt. Ob Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion eine verbesserte postoperative Mortalität, einen geringeren Bedarf an intraaortaler Ballonpumpe und inotroper Unterstützung sowie eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts hätten, ist unbekannt.

Ziele Unsere Hypothese ist, dass die BiV-Stimulation unmittelbar nach der CABG die Ergebnisse im Krankenhaus bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion verbessert.

Endpunkte:

Primär: - Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation

Sekundär: -Sterblichkeit im Krankenhaus

• Dauer des Krankenhausaufenthaltes
• Dauer der inotropen Unterstützung
• Dauer der Unterstützung der intraaortalen Ballonpumpe
• Dauer der mechanischen Beatmung
• Änderung des Schlagvolumens bei biventrikulärer Stimulation
• Änderung der ventrikulären Synchronität mit biventrikulärer Stimulation

Methodik Alle Patienten, bei denen eine CABG- oder Klappenoperation geplant ist und die Einschlusskriterien erfüllen, werden präoperativ um Einwilligung gebeten. Sobald die Einwilligung vorliegt, wird der Patient randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Normalversorgung, RV-Stimulation oder BiV-Stimulation. Anschließend werden die Patienten routinemäßig operiert. Bei Herz-Kreislauf-Operationen erhalten Patienten routinemäßig epikardiale Stimulationsleitungen, die am rechten oder linken Ventrikel und am rechten Vorhof platziert werden. Für die Zwecke dieser Studie werden epikardiale Stimulationsleitungen sowohl am rechten und linken Ventrikel als auch am rechten Vorhof platziert.

Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten je nach Behandlungszweig entweder die übliche Pflege, RV-Stimulation oder BiV-Stimulation. Die intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) wird routinemäßig bei Herzoperationen durchgeführt. Wenn bei der Testperson TEE verwendet wird, werden die Bilder mit biventrikulärer Stimulation, rechtsventrikulärer Stimulation und ohne Stimulation bei den ersten 30 untersuchten Patienten aufgezeichnet, um Änderungen der vetrikulären Synchronität mit biventrikulärer Stimulation zu quantifizieren. Sobald der Patient auf der Intensivstation ankommt, wird die hämodinmische Überwachung wie gewohnt durchgeführt. Alle Patienten kommen mit einem Pulmonalarterienkatheter aus dem Operationssaal zurück. Bei den ersten 50 Patienten wird das Schlagvolumen durch Thermodilutionsmethode unter Verwendung des Pulmonalarterienkatheters in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm sowie nach 2 Minuten rechtsventrikulärer Stimulation und erneut nach 2 Minuten biventrikulärer Stimulation ermittelt. Die Stimulation wird im zugewiesenen Behandlungsarm fortgesetzt, bis die gesamte inotrope und intraortale Ballonpumpenunterstützung entwöhnt wurde. Von einer Überkreuzung der Behandlungszweige wird abgeraten, dies liegt jedoch im Ermessen der behandelnden Ärzte. Die epikardialen Stimulationsleitungen werden routinemäßig entfernt.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre
2. Geplante CABG- und/oder Klappenoperation
3. LVEF < 30 %
4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Einschreibung in andere Forschungsprotokolle
2. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Schwangerschaft

Verweise

1. American Heart Association. Statistiken zu Herzerkrankungen und Schlaganfällen – Aktualisierung 2004. Dallas, Texas: American Heart Association; 2003.
2. Braunwald E, Bristow MR. Herzinsuffizienz: Fünfzig Jahre Fortschritt. Auflage 2000; 102 (Ergänzung 4):IV14-IV23.
3. Blanc JJ, Etienne Y, Gilard M et al. Bewertung verschiedener ventrikulärer Stimulationsstellen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Ergebnisse einer akuten hämodynamischen Studie. Auflage 1997;96:3273-3277.
4. Leclercq C, Cazeau S, Breton HL et al. Akute hämodynamische Auswirkungen der biventrikulären DDD-Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium. J Am Coll Cardiol 1998;32:1825-1831.
5. Cazeau S., Leclercq C., Lavergne T. et al. Auswirkungen der biventrikulären Stimulation an mehreren Stellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und intraventrikulärer Überleitungsverzögerung. N Engl J Med 2001;334:873-80.
6. Abraham WT, Fisher WG, Smith AL et al. Kardiale Resynchronisation bei chronischer Herzinsuffizienz. N Engl J Med 2002;346:1845-53.
7. Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE et al. ACC/AHA/NASPE 2002-Richtlinienaktualisierung für die Implantation von Herzschrittmachern und Antiarrhythmie-Geräten: zusammenfassender Artikel: ein Bericht der Am College of Cardiology/Am Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee to Update the 1998 Pacemaker Guidelines). ). Auflage 2002;106:2145-2161.
8. Alderman EL, Fisher LD, Litwin P et al. Ergebnisse von Koronararterienoperationen bei Patienten mit schlechter linksventrikulärer Funktion (CASS). Auflage 1983;68:785-95.
9. Trachiotis GD, Weintraub WS, Johnston TS et al. Koronararterien-Bypass-Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener linksventrikulärer Dysfunktion. Ann Thorac Surg 1998;66:1632-1639.
10. Antunes PE, Ferrao de Oliveira JM und Antunes MJ. Koronarchirurgie mit nicht-kardioplegischen Methoden bei Patienten mit fortgeschrittener linksventrikulärer Dysfunktion: sofortige und langfristige Ergebnisse. Herz 2003;89:427-431.
11. Pires LA, Wagshal AB, Lancey R et al. Arrhythmien und Erregungsleitungsstörungen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation: Epidemiologie, Management und Prognose. Am Heart J 1995;129:799-808.
12. Mustonen P, Hippelainen M, Vanninen E et al. Bedeutung koronarer Bypass-Transplantations-assoziierter Leitungsdefekte. Am J Cardiol 1998;81:558-563.