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Der Vergleich von HYAJOINT Plus und Hyalgan Hyaluronan Supplement für Knie-Osteoarthritis-Schmerzen

22. August 2018 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von HYAJOINT Plus Synovialflüssigkeitsergänzung zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis-Schmerzen

Das Ziel dieser Studie war es, die Einzelinjektion HYAJOINT Plus Synovialflüssigkeitsergänzung zu vergleichen, die bei der Einzel- und Wiederholungsbehandlung von Knie-Osteoarthritis verwendet wird und die die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit aufweist wie Hyaluronan mit drei Injektionen, Hyalgan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte, klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Rekrutierung von Patienten, die unter konventioneller nichtpharmakologischer Therapie oder Analgetika für lange Zeit unter Osteoarthritis-Schmerzen gelitten haben und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden, HYAJOINT Plus oder Hyalgan-Gruppe, wenn die Einschlusskriterien erfüllt waren und die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Sie wurden 56 Wochen lang beobachtet, einschließlich Visiten 4, 12, 26, 39 und 52 Wochen nach der Behandlung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung. Nach dem vollständigen 52-wöchigen Besuch erhielten die Probanden HYAJOINT Plus am Zielknie. Diese Probanden wurden 4 Wochen lang nachbeobachtet, um die Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung oder Kreuzreaktionen bei der Anwendung von Hyaluronsäure mit drei Injektionen zu einer Einzelinjektion zu beurteilen. Die primären Endpunkte waren das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie sowie die objektive Beurteilung der visuellen Schmerzanalogskala zu Studienbeginn und bei jedem Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Kniearthrose seit mindestens 6 Monaten trotz nichtoperativer Behandlung und/oder Physiotherapie
  • Durchschnittlicher Knieschmerz-Score ≧ 30 mm auf einer 100-mm-VAS
  • Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3 Kniearthrose basierend auf Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden 18
  • Wenn der VAS-Schmerzwert des kontralateralen Knies mit Röntgennachweis einer bilateralen Kniearthrose < 30 mm war

Ausschlusskriterien:

  • Hüft-OA
  • Kellgren-Lawrence-Grad 4 am Zielknie
  • Klinisch sichtbare aktive Symptome wie Infektionen
  • Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronan innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger orthopädischer Eingriff an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen
  • Intraartikuläre Injektionen von steroidartigen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnostiziert als Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Hemiparese, Neoplasma oder Hämodialyse erhalten
  • Bekannte Allergie gegen Vogelproteine ​​oder Hyaluronsäureprodukte
  • Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit festgestellt oder vermutet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYAJOINT Plus-Gruppe
Die HYAJOINT Plus-Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus und wurde 52 Wochen lang beobachtet. Eine einzelne Injektion von HYAJOINT Plus wurde durchgeführt, wenn die Kriterien nach 52 Wochen erfüllt waren, und es wurde eine 4-wöchige Nachbeobachtung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Gerät: HYAJOINT Plus
Einzelinjektion, 60 mg / 3 ml (2 %) vernetztes Hyaluronan
Aktiver Komparator: Hyalgan-Gruppe
Die Hyalgan-Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 2 ml Hyalgan für drei Wochen hintereinander und wurde 52 Wochen lang nachbeobachtet. Eine einzelne Injektion von HYAJOINT Plus wurde durchgeführt, wenn die Kriterien nach 52 Wochen erfüllt waren, und es wurde eine 4-wöchige Nachbeobachtung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Gerät: Hyalgan
Dreifach-Injektion, 20 mg / 2 ml (1 %) lineares Hyaluronan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die Veränderung von der Grundlinie in einer visuellen Analogskala für Schmerzen. Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Alle unerwünschten Ereignisse, die von den Patienten während des Studienzeitraums gemeldet wurden, und Befunde der körperlichen Untersuchung durch den Gutachter nach Injektionen und bei jedem Nachsorgebesuch.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC, Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und niedrigere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
VAS-Steifigkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala für Steifheit. Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Steifigkeit“ und „100“ für „schlechteste Steifigkeit“ gekennzeichnet ist.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Eine einfache Messung der Zeit in Sekunden, die eine Testperson benötigt, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
VAS-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit basierend auf einer 100-mm-VAS. Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „geringste Zufriedenheit“ und „100“ für „höchste Zufriedenheit“ gekennzeichnet ist.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCT-CHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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