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Studien zur Naturgeschichte und Pathogenese von Autoimmun-/Bindegewebserkrankungen

15. November 2023 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Diese Studie wird die wichtigsten genetischen Risiko- und Schutzfaktoren für idiopathische entzündliche Myopathien (IIM), eine Gruppe von Immunerkrankungen, die Bindegewebe wie Muskeln betreffen, definieren. Es wird auch neue Umweltrisikofaktoren für IIM identifizieren und Immunantworten bei Myositis und verwandten Krankheiten identifizieren. Es gibt viele Formen von IIMs, und die Ursachen dieser Krankheiten sind unbekannt. Wissenschaftler vermuten jedoch, dass sie entstehen, wenn Menschen mit einigen genetischen Faktoren, die sie prädisponieren – das heißt, sie einem größeren Risiko aussetzen – bestimmten Umweltauslösern ausgesetzt sind. Einige dieser Auslöser sind Lebensmittel, Medikamente, Biologika (z. B. ein Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten), medizinische Geräte und berufliche Expositionen.

Für diese Studie wurden bereits Patienten rekrutiert, darunter Kinder unter 18 Jahren, bei denen eine Myositis, eine verwandte Autoimmunerkrankung oder eine rheumatische Erkrankung diagnostiziert wurde, sowie ihre Blutsverwandten und Kontrollpersonen, die sich in guter Gesundheit befanden.

Die Auswertung bestand aus einem ambulanten Besuch beim Hausarzt des Patienten, der eine Anamnese erhebt und eine ärztliche Untersuchung durchführt. Die Patienten verbrachten 20 bis 30 Minuten damit, schriftliche Fragen zu beantworten. Es wurde eine Blutentnahme von etwa 6 Esslöffeln durchgeführt. Wenn sich der medizinische Zustand der Patienten wesentlich veränderte, wurden sie gebeten, zu einer zweiten ambulanten Untersuchung zurückzukehren, um festzustellen, ob sich einer der Bluttests oder Antikörper, die eine Immunantwort zeigen, verändert hatte. Die gesammelten Blutproben werden nur für Laborforschungsstudien verwendet. Die Proben wurden durch einen Code identifiziert und alle anderen identifizierenden Informationen wurden entfernt.

Während der Studie werden die Forscher mögliche Umweltrisikofaktoren untersuchen, einschließlich Studien zu infektiösen und nicht infektiösen Erregern. Sie werden das Blut auf genetische Marker analysieren und auf bestimmte Antikörper testen. Die Laborergebnisse werden in Bezug auf die Anzeichen, Symptome und Schwere der Erkrankungen des Patienten ausgewertet. Das würde den Forschern helfen, Krankheitsmuster und die Folgen für die Patienten besser zu verstehen.

Diese Studie wird keinen direkten Nutzen für die Patienten haben. Die Ergebnisse der Studie können jedoch den Ärzten der Patienten zur Verwendung in einer angemessenen Behandlung zur Verfügung gestellt werden. Außerdem hofft man, dass die gewonnenen Informationen anderen Menschen in Zukunft helfen können.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen, die in Verbindung mit selbstreaktiven Autoantikörpern oder T-Zellen eine chronische schädliche Entzündung entwickeln, sollen Autoimmunerkrankungen haben. Die Ursachen dieser Krankheiten sind unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie bei genetisch anfälligen Personen auftreten, nachdem sie ausgewählten Umweltagenten ausgesetzt wurden. Es gibt viele Formen dieser Krankheiten, aber wir haben uns auf eine der seltensten und am wenigsten untersuchten Gruppen von Autoimmunerkrankungen konzentriert, die als idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) bekannt sind. Diese heterogene Krankheitsgruppe umfasst Polymyositis, Dermatomyositis und verwandte Erkrankungen. Dies ist ein Naturgeschichteprotokoll, das entwickelt wurde, um unsere Untersuchung dieser Krankheiten fortzusetzen und mit der Bewertung verwandter Bindegewebserkrankungen im Zusammenhang mit Umweltbelastungen zu beginnen. Wir planen, wichtige Patientengruppen und familiäre Fälle weiter abzugrenzen und nützliches Material für weitere Untersuchungen der klinischen Präsentation, Ätiologie, Pathogenese und immunologischen Anomalien von Autoimmun-/Bindegewebserkrankungen zu erhalten. Klinische Daten sowie Blut-, Urin- und Gewebeproben von Patienten wurden von überweisenden Ärzten erhoben und an uns gesendet. Die Blutproben wurden in Zellen und Plasma getrennt, eingefroren und dann in Zell- und Plasmabanken eingebracht. Oft kann die Diagnose einer IIM mit anderen Krankheiten verwechselt werden (z. B. Dystrophien im Erwachsenenalter), und deshalb haben wir auch Patienten mit anderen Krankheiten (die mit einer vorläufigen Diagnose einer IIM oder einer unbekannten Myopathie überwiesen werden) eingeschlossen Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen. Um die genetischen Risikofaktoren für diese Krankheiten besser zu verstehen, werden auch Familienmitglieder ausgewählter Patienten untersucht, die mehrere Blutsverwandte mit Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen haben. Zusammenfassend wird dieses Naturgeschichteprotokoll versuchen, durch eine Reihe von hypothesenprüfenden und hypothesenerzeugenden Studien neue Informationen über das klinische Erscheinungsbild, Risiko- und Schutzfaktoren, Pathogenesen und prognostische Merkmale für Myositis und verwandte Erkrankungen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (< 18 Jahre) oder Erwachsene (18 Jahre oder älter) benötigen eine Diagnose von Myositis oder einer verwandten Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankung (durch Bohan und Peter, American College of Rheumatology, oder andere Kriterien). Familienmitglieder müssen Blutsverwandte des Probanden mit der Diagnose einer Autoimmunerkrankung sein. Ausgewählte Patienten mit anderen Myopathien oder mit undefinierten Erkrankungen, die möglicherweise Schwäche, Myalgien oder eine erhöhte CK aufweisen, können zur Diagnosestellung untersucht werden. Normale Freiwillige werden geschlechts- und rassenspezifisch auf eine Untergruppe von Autoimmunpatienten als Kontrollen abgestimmt, die für spezifische Studien benötigt werden. Gesunde Freiwillige sollten bei guter Gesundheit sein, ohne eine anerkannte systemische rheumatische Erkrankung oder andere Autoimmunerkrankung, und sollten keine entzündungshemmenden Arzneimittel, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder Kortikosteroide, einnehmen.

Beschreibung

  • Die Aufnahme in die Studie erfolgt auf Einladung.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für die primären Studienpopulationen zu Autoimmunerkrankungen und Myositis benötigen Kinder (unter 18 Jahren) oder Erwachsene (ab 18 Jahren) die Diagnose einer Myositis oder einer verwandten Autoimmunerkrankung oder rheumatischen Erkrankung.

Familienmitglieder müssen Blutsverwandte des Probanden mit der Diagnose einer Autoimmunerkrankung sein.

Normale Freiwillige werden geschlechts- und rassenspezifisch auf eine Untergruppe von Autoimmunpatienten als Kontrollen abgestimmt, die für spezifische Studien benötigt werden.

Gesunde Freiwillige sollten bei guter Gesundheit sein, ohne eine anerkannte systemische rheumatische Erkrankung oder andere Autoimmunerkrankung, und sollten keine entzündungshemmenden Arzneimittel, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder Kortikosteroide, einnehmen.

Für alle Probanden: Fähigkeit des Probanden oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte Zustimmung zu allen Aspekten der Studie zu geben, nachdem die vollständigen Protokollinformationen bereitgestellt wurden.

Bei Patienten, die in das nationale Myositis-Patientenregister von MYOVISION aufgenommen wurden, wurde erwachsene oder jugendliche DM, PM, IBM oder eine andere Form von Myositis diagnostiziert; zum Zeitpunkt der Diagnose in den Vereinigten Staaten oder Kanada lebten und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten und die Studienfragebögen entweder auf Papier oder online ausfüllten. Bei Kindern unter 18 Jahren gaben die Eltern oder Erziehungsberechtigten ihre Einwilligung nach Aufklärung und füllten die Studienfragebögen aus.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für alle Protokollfächer:

  1. medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte keine sicheren Blutabnahmen oder andere für die Studienteilnahme erforderliche klinische Bewertungen zulässt;
  2. kognitive Beeinträchtigung;
  3. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien für normale Freiwillige:

Anerkannte systemische rheumatische Erkrankung oder andere Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte von Krebs oder Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder Kortikosteroide, schweres Trauma, Infektionen oder Impfungen innerhalb von 8 Wochen.

Ausschlusskriterien für Patienten im nationalen Myositis-Patientenregister MYOVISION waren Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung und solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die die Einschlusskriterien der Studie nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familienmitglieder
Familienmitglieder müssen Blutsverwandte des Probanden mit der Diagnose einer Autoimmunerkrankung sein
IIM-Patient
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Diagnose einer Myositis oder einer verwandten Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankung (nach Kriterien von Bohan und Peter, American College of Rheumatology oder anderen Kriterien).
Normale Freiwillige
geschlechts- und rassenabgestimmt auf eine Untergruppe von Autoimmunsubjekten als Kontrollen. Sollte ohne Autoimmunerkrankungen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myositis-Autoantikörper
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Immatrikulationsbesuchs
Personen, die Autoimmunerkrankungen entwickeln, sind mit selbstreaktiven Autoantikörpern assoziiert. Der klinische Krankheitsverlauf bei IIM scheint enger mit dem Vorhandensein bestimmter Myositis-spezifischer Autoantikörper zusammenzuhängen
zum Zeitpunkt des Immatrikulationsbesuchs
Human-Leukozyten-Antigen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Immatrikulationsbesuchs
Die Bemühungen zur Identifizierung von Kandidatengenen werden zunächst polymorphe MHC- und Nicht-MHC-Immunreaktionsgene wie solche für HLA, Zytokine und Chemokine mit den stärksten bekannten Assoziationen mit Autoimmunität umfassen
zum Zeitpunkt des Immatrikulationsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltbelastungen
Zeitfenster: laufend
Die Bewertung möglicher ausgewählter Umweltrisikofaktoren wird Studien über infektiöse und nicht infektiöse Agenzien durch immunologische und andere Ansätze umfassen. Auch Geburtsdaten, saisonale und geografische Zusammenhänge mit Krankheitsbeginn sowie ungewöhnliche Häufungen der Häufigkeit ausgewählter Phänotypen oder Genotypen werden untersucht.
laufend
Klinische Phänotypisierung von
Zeitfenster: laufend
Die unterschiedlichen Phänotypen und immunologischen Anomalien, die in den klinisch-pathologischen und Immunreaktionsgruppen des IIM gefunden wurden, legen mögliche unterschiedliche Pathogenese- und Risikofaktoren nahe.
laufend
Pathogenese der Krankheit
Zeitfenster: laufend
mögliche unterschiedliche Pathogenese mehrerer immunvermittelter Erkrankungen zu finden.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa G Rider, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

25. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999905200
  • 05-E-N200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Das Studienteam entscheidet noch, ob es einzelne Teilnehmerdaten teilen möchte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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