Bewerten Sie die Wirksamkeit der Assoziation Nimotuzumab (HR3) / Cisplatin-Vinorelbin bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (CIMAHOPE)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich beider Grenzen.
• Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
• Chemonaive Patientinnen mit lokalem Gebärmutterhalskrebs und/oder persistierender oder rezidivierender metastasierter Erkrankung mit messbarer Erkrankung (RECIST-Kriterien) durch eine körperliche Untersuchung (Scanner oder MRT).

Eine Bestätigung durch Biopsie ist erforderlich, falls es eine einzelne Läsion von weniger als 2 cm gibt.

• Patienten, die eine Becken-CT + Strahlentherapie hatten, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden (begleitende Chemotherapie als Strahlentherapie-Stabilisator).
• Patienten mit einem histopathologischen Bericht: epidermoides Karzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom und/oder klarzelliges Karzinom.
• Patienten mit einem ECOG-Score zwischen 0-2
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten.
• Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, durch Echokardiographie.

• Patienten mit normaler Funktion der Organe und des Knochenmarks, definiert durch die folgenden Parameter:

  • Hämoglobin ≥ 9 g / dl
  • Weiße Blutkörperchen ≥ 4000 /mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 /mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100000 /mm3
  • Gesamtbilirubin bis zu 1,5 der oberen Normgrenze (ULN)
  • Albumin ≥ 2 g/dl (3,5 - 5,0 g /dl)
  • Serum-Glutamopyruvat-Transferase (SGPT) und SErum-Glutamooxalacetat-Transferase (SGTO) < oder = 2,5 ULN
  • Serum-Kreatinin innerhalb der normalen Grenzen und Berechnung der glomerulären Filtration nach der Cockcroft-Formel ≥ 60 ml und nach der MDRD-Formel für Patienten im Alter von 70 Jahren ≥ 60 ml. Eine glomeruläre Filtration wird nur nach klinischem Ermessen bei Patienten mit Verdacht auf Nierenprobleme durchgeführt. (Die normalen Laborwerte entsprechen den Techniken und Geräten, die an dem Ort verwendet werden, an dem sie durchgeführt werden).
• Die Bestimmung bzw. Expression von EGF-R (Epidermal Growth Factor Receptor), p53, Ki67 und Bcl-2 mittels Immunhistochemie im Primärtumor vor der Behandlung integriert in einen Paraffinblock.

Die Ergebnisse sind kein Einschlusskriterium, sondern werden in der abschließenden Bewertung als Indikator für das prognostische Ansprechen gewertet.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten mit kleinzelligem und/oder neuroendokrinem Gebärmutterhalskrebs.
• Patienten, die ein anderes onkospezifisches Medikament für andere klinische Studien erhalten,
• Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte, die auf chemische oder biologische Verbindungen zurückzuführen sind, die dem zu bewertenden monoklonalen Antikörper ähnlich sind, oder auf Chemotherapeutika.
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektionen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, dekompensiertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck und psychiatrischen Erkrankungen.
• Patienten mit einem zweiten Tumor. Mit Ausnahme von Patienten, die eine geeignete Therapie gegen Hautkrebs (basal oder squamös) erhalten
• Frühere oder begleitende Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkarzinomen
• Patienten mit besonderen Erkrankungen oder Umständen, die die vollständige Nachbeobachtung der Studie erheblich einschränken könnten