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A Clinical Trial Comparing Efficacy And Safety Of Sunitinib And Capecitabine

15. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase III Randomized, Multi Center Study Of Sunitinib Malate (SU 011248) Or Capecitabine In Subjects With Advanced Breast Cancer Who Failed Both A Taxane And An Anthracycline Chemotherapy Regimen Or Failed With A Taxane And For Whom Further Anthracycline Therapy Is Not Indicated

To compare efficacy and safety of Sunitinib and Capecitabine in subjects with advanced breast cancer who failed both a taxane and an anthracycline chemotherapy regimen or failed with a taxane and for whom further anthracycline therapy is not indicated

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient enrollment in this trial was discontinued based on statistical assessment for futility. An independent Data Monitoring Committee found that even if the trial had been allowed to continue, treatment with single agent sunitinib would be unable to demonstrate a statistically significant improvement in the primary endpoint of progression-free survival compared with single agent capecitabine in the study population. Pfizer notified clinical trial investigators involved in the study and regulatory agencies of these findings on 25Mar2009. Patients receiving sunitinib will be allowed to receive capecitabine or enter an extension trial if they are receiving clinical benefit from continued sunitinib therapy. There were no safety concerns leading to the decision to terminate the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAI
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Pfizer Investigational Site
    • Prov. de Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Prov. de Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, 8500
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinien, (2000)
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80530-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • IX Región
      • Temuco, IX Región, Chile, 4810469
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59020 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Wan Chai,, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-City, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50180
        • Pfizer Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58020
        • Pfizer Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L 27
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan City, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandton, Südafrika, 2199
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Pfizer Investigational Site
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • breast adenocarcinoma
  • prior treatment with an anthracycline and a taxane either concurrently or sequentially in the neoadjuvant, adjuvant and or/ advanced disease treatment settings. No more than 1 chemotherapy regimen in the advanced setting

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with regimens of chemotherapy in the advanced/metastatic disease setting beyond those containing anthracyclines and taxanes or multiple anthracyclines/ taxanes treatments.
  • Any prior regimen with capecitabine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
1250 mg/m^2, twice daily, for 2 consecutive weeks, followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles
Arzneimittel: Capecitabine
1250 mg/m^2, twice daily, for 2 consecutive weeks, followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: B
37.5 mg daily, continuous dosing
Arzneimittel: Sunitinib malate
37.5 mg daily, continuous dosing
Andere Namen:
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months or until death
Time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occured first.
From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months or until death

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Tumor Progression (TTP)
Zeitfenster: From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months
Time from randomization to first documentation of objective tumor progression.
From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months
Number of Participants With Overall Response (OR)
Zeitfenster: From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months
OR was defined as the number of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) for at least 4 weeks, confirmed by repeat tumor assessments. CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as a greater than or equal to (>=) 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months
Duration of Response (DR)
Zeitfenster: From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months or death
Time from the first documentation of OR (CR or PR) that was subsequently confirmed to the first documentation of tumor progression or death due to any cause. CR was defined as disappearance of all target lesions. PR was defined as a >= 30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions taking as a reference baseline sum longest dimensions.
From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months or death
Time to Tumor Response (TTR)
Zeitfenster: From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months
Time from randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that was subsequently confirmed. CR was defined as disappearance of all target lesions. PR was defined as a >= 30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions taking as a reference baseline sum longest dimensions.
From time of randomization to every 6 weeks thereafter through 22 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From time of randomization until death
Average time from randomization to first documentation of death due to any cause.
From time of randomization until death
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: From Day 1 of Cycle 1, then odd numbered cycles thereafter

EORTC QLQ-C30 scales: functional (physical/role/cognitive/emotional/social), symptom (fatigue/nausea/vomiting/pain), global health/QOL, cancer symptom (dyspnea/insomnia/appetite loss/constipation/diarrhea).

Feelings in past week: response range: not at all to very much, global/QOL range: very poor to excellent. Scales/single-items averaged, score 0 to 100. Higher functional/global=better functioning and symptom=greater degree of symptoms.
From Day 1 of Cycle 1, then odd numbered cycles thereafter
EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23)
Zeitfenster: From Day 1 of Cycle 1, then odd numbered cycles thereafter

BR23: measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much.

Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score implied a greater degree of symptoms.
From Day 1 of Cycle 1, then odd numbered cycles thereafter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181107

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